GSP监督检查情况汇总表.doc

附件一:GSP监督检查情况汇总表
企业名称
严重违规行为
检查情况
处理意见
1
昆山九州通大药房连锁有限公司
1、*7701 永丰门店中成药陈列柜中的处方药(千柏鼻炎片)与非处方药未能分类摆放。 2、企业的仓库面积和布局在今年6月12日跟踪检查后有了调整,未申报 3、上次检查缺陷项目整改不符合要求为:仓库内部地面不够光洁平整药品分类不够准确的缺陷未整改到位
严重缺陷: 1项
1、*7701 永丰门店中成药陈列柜中的处方药(千柏鼻炎片)与非处方药未能分类摆放。
一般缺陷:8项
1、0901 企业GSP实施情况内部评审内容不全,缺少检查具体门店的存在问题和整改措施;
2、1202 质量管理机构负责人的实践经验有待进一步提高;
3、1903 仓库装卸作业场所无顶棚;
4、2103 仓库检测和调节温、湿度设施不够完善;
5、6003 永丰门店质量管理负责人对药品质量管理制度的执行情况督促检查不够;
6、6704 花园门店、永丰门店缺少按药品用途分类的标志;
7、7601 利群门店陈列的药品消炎痛片缺少说明书;
8、8106 民康杏园门店的复方甘草口服液未凭处方销售。
限期整改
2
南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司
1、企业2005年、2006年没有检查和考核质量管理制度执行情况(*0802);
2、企业无质量负责人(*1101)。 3、质量负责人原为赵化龙,现已不在该公司工作,未任命新的质量负责人;企业营业执照名称已变更为“南京东沛国际贸易集团有限公司”,但《药品经营许可证》未变更名称 4、认证时共提出7条一般缺陷均未整改到位
严重缺陷:2项
1、企业2005年、2006年没有检查和考核质量管理制度执行情况(*0802);
2、企业无质量负责人(*1101)。
一般缺陷:7项
1、企业收集的药品质量信息不够(0610);
2、质量管理部经理张伟东没有经省局培训并取得上岗证(1402);
3、质量管理科副科长华新菊、药品销售人员、陈学峰没经药监部门培训并取得上岗证(1502);
4、质量科科长张伟东、质量管理科副科长华新菊、验收员丁岷、养护员王华、保管员毛育琴2006年没有按时体检(1601);
5、企业对职工的教育和培训不到位(1701);
6、验收养护室面积不够(只有
限期整改
8平方米)(2401);
7、仓库内没有色标(4102)。
3
盱眙都梁大药房连锁有限公司
1、上次检查缺陷项目其中2项未整改到位。分别是:(0610)项,企业收集的药品质量信息分析不够,(0901)GSP内部评审内容不够全面 2、旗舰店3月10日购进销售盐酸芬***拉明片(批号050205)1盒,该店无二类精神药品经营范围(0401)。
严重缺陷:1项
旗舰店3月10日购进销售盐酸芬***拉明片(批号050205)1盒,该店无二类精神药品经营范围(0401)。
一一般缺陷:4项
1、企业收集的药品质量信息不全面、不及时并无反馈表,盐酸芬***拉明片国家已于2005年月10月调整为二类精神药品,公司2006年3月19日才转发相关信息(0610);
2、GSP内部评审内容不够全面(0901);
3、验收、养护人员未做眼科检查(1601);
4、旗舰店、马坝镇南药店无近效期药品效期填报表(4106)。
限期整改
4
江苏海王星辰健康药房连锁有限公司
1、擅自变更企业法定代表人; 2、中药饮片的仓库及相应的设施设备不符合规定;3、上次检查缺陷项目整改不符合要求为:仓库内部地面不够光洁平整
一般缺陷: 7项
1、0901 企业对GSP实施情况内部评审内容记录不全。
2、1902 一楼待验区过道地面不够平整。
3、2501 企业对所用设施设备定期检查,维修,保养的记录不符合要求,所建档案内容不全。
4、4102 复核库区无色标管理。
5、4104 内服阴凉库内整件药品垛堆之间没有间距,垛与墙壁的间距不足30厘米。
6、6704 白塔门店处方药柜台无按用途分类标识。
7、7601 养育巷门店、好又多门店共有胃复安等10多种药品没有说明书。
5
赣榆县医药有限公司
1、擅自变更企业注册地址、仓库地址;2、上次检查缺陷项目仓库防鼠设施未整改到位(2104)
一般缺陷: 4项。
1、企业个别岗位业务人员(开票中心周英)对药品法律法规掌握不够(1701);
2、中成药库门不密封(1905);
3、易串味库无通风设施(2102);
4、药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够(4207)
6
泗阳县明康药业连锁有限公司
现企业负责人拟由丁玲变更为颜秦敏、质量负责人拟由张彩玲变更为刘海峰、质量管理机构负责人拟由丁红变更为田小红变更手续待办