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生物医药领域专利申请中说明书公开不充分的常见问题分析
范东升*,曲凯*
编者按
近年,知识产权,特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进,医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果,申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规,提高发明专利申请文件的质量,了解专利局的审查实践,更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座,希望能够对医药企业,科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。
随着国家知识产权战略的稳步推进,以及我国医药生物技术的快速发展,越来越多的医药生物技术领域企业和科研工作者选择利用专利来保护其智力成果。国内申请不仅在申请量上实现了跨越式增长,且申请活跃度也越来越高。仅以国内申请人在生物医药最相关的 4 个 IPC 分类号(C12N、 C07K、A61K38、A61K39)为例,专利申请量由 2002 年
的 1313 件增长至 2011 年的 6922 件,10 年间增长了
5 倍多;近年国内申请在中国专利申请中占比也逐年增高,
由 2001 – 2007 年期间一直较为稳定的 53% 左右增长至
2011 年的 80%。但是,需要看到,国内申请仍然存在申请质量不高的问
题,其中专利申请文件撰写质量不高也有较大的比例。说明书公开不充分是常见的专利申请驳回缺陷之一,由于该缺陷难于通过修改和意见陈述来克服,因此属于较为严重的实质性缺陷。特别是生物医药领域,有其领域独特性,对于实验证据或实验结果往往有着更为严格的要求。对于生物医药企业或科研单位,如何在研发阶段及专利申请之初,就避免后续专利申请过程中的说明书公开不充分,以提高专利申请质量,是亟待解决的问题。本文将结合案例,对生物医药领域说明书公开不充分的常见情形进行分析,以期为申请人规避或克服相似问题提供合理、有效的建议。
1 说明书公开不充分的一般情况
专利法第二十六条第三款规定“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。其中,“清楚、完整”是对说明书的方向性指导,“能够实现”是“清楚、完整”应当达到的程度, 不符合该基本要求的申请即属于说明书公开不充分的情况。
《专利审查指南》(2010 版)对说明书充分公开有更具体的要求,第二部分第二章中例举了五种由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情况。可以将这五种情况概括为:第一,说明书中没有提供解决技术问题的手段;
第二,提供了含糊不清的技术手段;第三,提供的技术手段无法解决技术问题;第四,要解决技术问题需要多种技术手段相结合,而其中之一手段无法实现,导致技术方案整体无法实现;第五,尽管提供了解决技术问题的技术手段,然而, 由于某些领域技术方案的结果或效果的可预期性较低,基于本领域的技术水平,在没有提供必要的试验证据的情况下无法预期这样的技术手段可以解决技术问题。
2 生物医药领域说明书公开不充分的案例及分析
生物医药由于其技术领域的独特性,《专利审查