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医学研究的统计学设计
内容提要
一、研究设计的重要性
二、研究设计的基本类型
三、研究设计的基本要素
四、实验设计的基本原则
一、研究设计的重要性
专业设计:选题、查阅文献、假说、预试验
统计设计:研究对象(分组、设置对照、样本含量)、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法
设计好: (1)既省又可靠
(2)可估计和控制误差
(3)获取多方面知识
设计不好:(1)杂乱无章、虽多犹无
(2)只能罗列现象、无规律可言
二、研究设计的基本类型
1. 实验(Experiment)研究(干预)
受试对象:人——临床试验(clinical trial) 动物——动物实验( animal experiment )
临床试验:治疗——临床疗效实验
预防——munity intervention trial)
2. 调查(Survey)研究(无干预)
被动地观察、如实记录
两种研究类型的区别与联系
三、研究设计的基本要素
(一)处理因素( treatment factor )
(二)受试对象( subject )
(三)实验效应( experimental effect )
降压药
高血压病人
血压值
处理因素
受试对象
实验效应
其他因素
其他效应
例:药剂、手术方法、毒物
确定处理因素的注意事项:
(1)抓住实验中的主要因素
(2)明确处理因素和非处理因素
病人对治疗的反应除了治疗因素外,还包括病人的心理状态、生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。
(3)处理因素须标准化
处理因素在整个试验过程中保持不变
例如,不同时期的药物批号,手术操作者熟练程度。
(一)处理因素( treatment factor )
(二)受试对象( subject )
例:人、动物
1. 受试对象的选入标准
明确规定受试对象选入标准(eligibility criteria):纳入标准(inclusion criteria)、排除标准(exclusion criteria)
2. 受试对象的控制
(1)受试对象的一致性
人——年龄、性别、病情、病程等
动物——种系、年龄、性别、体重等
(2)受试对象影响因素的控制
季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、试验辅助措施等。
(三)实验效应(experimental effect)
处理因素作用于受试对象的结果,通过观察指标表达。观察指标应客观、精确。
1. 客观性:主观指标和客观指标。
2. 精确性:
准确度(accuracy)或真实性(validity)——观察值与真实值的接近程度,受系统误差的影响。
常用指标:灵敏度、特异度
精密度(precision)或可靠性(reliabiliy)或重复性(repeatability)——重复观察时观察值与其均值的接近程度,受随机误差的影响。
常用指标:Kappa值、一致百分率
准确度与精密度