中药饮片管理制度.docx

.质量管理体系文件管理制度
文件名称
中药饮片采购管理制度
受控状态
受控
文件编号
/QM·B00·01
版本
2 版
起草人
审核人
批准人
批准日期

实施日期

共3页
第 1 页
1. 目的
建立质量管理体系文件管理制度,规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2. 适用范围
适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。
3. 有关术语
质量管理体系文件:是指用于保证药品经营质量的文件管理系统,包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成,是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。
4. 内容
一、  中药饮片采购:
1.   为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度。
文件名称
中药饮片管理制度
受控状态
受控
文件编号
/QM·B00·01
版本
2 版
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2.   中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。
3.   供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。
4.   中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。
5.   购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6.   应向具有合法证照的供货企业购进。
7.   购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
8.   该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。
二、  中药饮片质量管理:
1.  中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象
文件名称
中药饮片管理制度
受控状态
受控
文件编号
/QM·B00·01
版本
2 版
起草人
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或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入库。
2.   在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施。
3.  中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售。
4.   严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录。
5.   零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。
6.  客户反馈的质量信息及时处理。
文件名称
中药标本柜管理管理制度
受控状态
受控
文件编号
/QM·B00·02
版本
2 版
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第 1 页
1. 目的
建立中药饮片管理制度,规范公司中药饮片质量管理
2. 适用范围
适用于本公司经营中药饮片质量管理全过程
3. 内容
中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识,并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。
 中药饮片标本从收(采)集到制作应符合药品的性质和展示条件,并做好中药标本管理记录。
  为使中药饮片标本新鲜、久存,中药饮片标本应置标本瓶内。标本室为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准,任何人无权借出或它用。
  中药饮片标本应定期检查,做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。管理人员应根据温、湿度变化,采取相应的养护措施,并做好记录。
  保管人员应勤做卫生,保持中药标本柜整洁、干净、安全。
文件名称
中药饮片储存管理制度
受控状态
受控
文件编号
/QM·B00·02
版本
2 版
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1目的:
为了保证中药饮片的在库质量,根据其性质和质量变异现象,对中药饮片可进