鲑鱼降钙素.doc

鲑鱼降钙素注射液说明书
【药品名称】
鲑鱼降钙素注射液
【英文或拉丁名】
Salmon Calcitonin Injection
【汉语拼音】
Guiyujianggaisu Zhusheye
【商品名】
密盖息
【英文商品名】
Miacalcic
【主要成分】
合成鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
药理作用:所有的降钙素结构相似,为一条由32个氨基酸组成的单链,其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力,所以比合成的哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体,抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下,如骨质疏松症时,它能明显降低骨转换,甚至可使骨转换正常化。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用,可能是直接作用于中枢神经系统的结果。本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠(通过减少肾小管再吸收)的排泄增加,尿羟脯氨酸排泄显著下降。长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如:胶原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。

【药代动力学】
本品肌肉注射和皮下注射后,绝对生物利用度约为70%,1小时内达到血浆浓度峰值,消除半衰期是70-90分钟。 95%药物及其代谢物经肾排泌,2%以原型排泌,-,并且约30-40%为蛋白结合型。

【适应症】
骨质疏松症
早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失,使用本品的病人必须根据需要给予足量的钙和维生素D。
●Paget氏骨病(变形性骨炎)
●高钙血症和高钙血症危象(由下列原因引起):
-乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解。
-甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒(包括急救和长期治疗)
痛性神经营养不良症或Sudeck氏病(神经营养不良性征候群):
-常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩—臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。

【用法与用量】
本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。
指征
给药途径
注射
静脉滴注
皮下
肌注
静注
骨质疏松症
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Paget 氏骨病
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高钙血症
-        急性
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-        慢性
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神经营养不良症
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骨质疏松症
由于本品具有很好的耐受性,所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受,应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚,目前推荐的剂量如下:标准维持量:每日50IU或隔日100IU,皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。
Paget氏骨病
每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好,在医护人员合理的指导下,病人也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后,可考虑50IU每日一次。必要时,每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。●高钙血症
高钙血症危象的紧急处理
对