大容量注射剂车间纯化水系统确认方案.doc

药业集团
药业有限公司
编号
Q/CKP-T4-07-003(00)
页数
第1页/共 24页
生效日期

题目
大容量注射剂
车间纯化水系统
确认方案
验证部门
GMP办公室
起草人及起草日期

审核人及审核日期

审核人及审核日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期

分发部门
质量管理部、工程部、生产管理部
1 目的:确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求(URS);确认安装、运行符合设计标准;确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。
2 范围:适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认,设备编号YES-001。
3 责任:确认领导小组、确认项目小组。
4 内容:
概述

公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统,该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源,本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理:原水先进原水罐缓冲调节,然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度(系统对原水工作温度要求为5-25℃,原水温度高时可以不用),再进入多介质过滤器以去除较大的颗料,经活性炭过滤器去除原水中的余***、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子,降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除,之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,再添加NaOH,调节pH值,经过二级反渗透进一步去除无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,再进EDI进一步处理,最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原水
题目
大容量注射剂车间
纯化水系统确认方案
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Q/CKP-T4-07-003(00)
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预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。
、分配系统用水点流程图
原水
原水储罐
一级反渗透
活性炭过滤器
软化器
活性炭过滤器
精密过滤器
原水泵
板式换热器
多介质过滤器
一级高压泵
PH调节装置一级高压泵
二级反渗透装置
活性炭过滤器
纯化水贮罐子
EDI装置
二级高压泵
中间水储罐
活性炭过滤器
各用水点
总回水口
PW 016
纯化水储罐PW017

总送水口
PW 018


灭菌间
PW 006
洁具存放间
PW 013
化验室
PW 012
浓配室
PW007
多效蒸馏水机
PW001
女脱外衣室
PW 014
洗衣室
PW011
稀配间
PW005
消毒液配制
PW 008
纯蒸汽发生器
PW002
洗衣室
PW 009
男脱外衣室
PW 015
洗衣室
PW 010
灌封室
PW 004
洁具间
PW 003
题目
大容量注射剂车间
纯化水系统确认方案
编号
Q/CKP-T4-07-003(00)
页数
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总回水口
PW 016
纯化水储罐PW017

总送水口
PW 018


灭菌间
PW 006
洁具存放间
PW 013
化验室
PW 012
浓配室
PW007
多效蒸馏水机
PW001
女脱外衣室
PW 014
洗衣室
PW011
稀配间
PW005
消毒液配制
PW 008
纯蒸汽发生器
PW002
洗衣室
PW 009
男脱外衣室
PW 015
洗衣室
PW 010
灌封室
PW 004
洁具间
PW 003
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大容量注射剂车间
纯化水系统确认方案
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项目
参数
设备名称
纯化水系统
设备型号
6000L/HRO2+EDI
供应商设备编号
2013058-01
企业设备编号
YES-001
生产厂家
山东潍坊精鹰医疗器械有限公司
消耗功率
30kW
产水量
6000L/H
耗水量
9800L/H
设计出水温度
15-25℃
EDI出水的电导率
≤1μs/cm(25℃)
设计浓水压力
-
进水压力与浓水压力差
≤
纯化水罐容积
6000L
中间水储罐容积
3000L
原水储罐容积
4000L
膜前压力
1~