医用中心供氧系统标准.doc

成都康宇医用设备工程有限公司发布
2009-××-××实施
2009-××-××发布
医用中心供氧系统
YZB/川××××—××××
YZB/川
医疗器械注册产品标准
目次
前言 IV
引言 V
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类和标记 1
标记 1
结构组成 1
4 要求 1
正常工作条件 1
中心供氧站 2
管道 2
终端 3
系统要求 3
报警 3
外观 3
设计和安装 3
系统的安全使用 3
环境适应性 3
安全 3
5 试验方法 4
抽样 4
中心供氧站 4
管道试验 4
终端试验 5
系统要求试验 5
报警装置试验 5
外观检测 5
设计和安装 5
系统的安全使用试验 5
环境适应性试验 5
安全试验 5
6 检验规则 5
出厂检验 5
型式检验 6
判定 6
安全检验 6
7 标志、标签、使用说明书 6
标志 6
标签 6
使用说明书 6
8 包装、运输、贮存 7
包装 7
运输 7
贮存 7
附录 A (资料性附录) 安装技术条件 8
材料气密性检查 8
管材表面要求 8
弯管成形 8
管道清洗 8
系统气密性检查 8
管道安装 8
附录 B (资料性附录) 安全使用规则 9
维护和操作 9
氧气要求 9
阀门操作 9
标记 9
严禁明火 9
接地装置 9
附录 C (规范性附录) 安全 10
产品特征 10
要求和试验方法 10
外部标记 10
内部标记 10
控制器件及仪表标记 10
符号 11
导线绝缘颜色 11
气体识别 11
气体连接点的标识 11
指示灯颜色 11
不带灯按钮的颜色 11
随机文件齐全性 11
使用说明书 11
技术说明书 12
输入功率 12
环境条件 12
2)运行试验 12
安全类型 12
剩余电压 12
外壳的封闭性 12
整机外壳安全性 12
可触及部件隔离 12
保护接地阻抗 13
正常工作温度下的连续漏电流 13
正常工作温度下电介质强度 13
潮湿预处理后的连续漏电流试验 13
潮湿预处理后的电介质强度 13
外壳及零部件刚度 13
外壳及零部件强度 13
面、角、边的安全性 14
超温危险的防护 14
受潮 14
压力释放装置 14
电源中断后的复位 14
应考虑的安全方面的危险 14
单一故障状态的要求 14
元器件的标记 15
元器件的固定 15
电线的固定 15
连接器的构造 15
部件之间的连接 15
保护装置 15
指示灯 15
与供电网的分断 15
电源软电线的要求 15
网电源熔断器和过流释放器 16
网电源部分的布线 16
电源变压器 16
爬电距离和电气间隙 16
保护接地端子和连接 16
内部布线 16
绝缘 16
过电流和过电压保护 16
抽样 17
检验规则 17
检验分类 17
检验项目 17
判定规则 17
附录 D (资料性附录) 18
表1 支承间距表 3
表2 环境适应性检测项目表 4
连续漏电流和患者辅助电流 13
检验项目 17
前言
本标准的附录A和附录C为规范性附录,附录B为资料性附录。
本标准由成都康宇医用设备工程有限公司提出并