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美国FDA培训认证课程FDA工厂检查
一、培训背景
中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中,对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析,其中,50%以上是对非美国本土工厂的审核。
中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%,这意味着FDA每10次国际审厂,就有1家在中国。未来,FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规。
奥咨达医疗器械咨询机构特别邀请2011年刚刚退休的前美国FDA高级管理人员TIM来华,他以在FDA近40年的工作经验,开展FDA培训课程,为中国企业讲解QSR820体系、FDA审核方法、如何应对FDA工厂检查和483的处理方式。
二、专家简介
主讲—前美国FDA主管官员TIM
2011年退休,8年美国FDA医疗设备监督管理主任;
25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验;
37年美国FDA医疗器械premarket&postmarket管理审核经验;
曾任美国FDA器械与放射卫生中心CDRH合规办主任,负责监管牙科、麻醉学、综合医院、感染控制装置4个部门、180名FDA专员的产品上市前审核工作;
20年美国FDA 510(k)s,IDEs and PMAs一线评论员;
2008年代表美国FDA,参加在北京举行的第一届中国医疗器械风险管理研讨会。
翻译—奥咨达东区总经理MIKE
资深医疗器械国际认证专家;
曾任世界500强医疗器械企业法规部经理;
曾任美国领先医疗健康产品生产商中国区品管部经理;
主要从事国际医疗器械认证咨询,擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训;
近百家国际认证咨询和培训成功案例。
三、培训对象
医疗器械企业高管管理者代表总工程师研发经理质量经理
法规工程师风险管理工程师生产经理
四、培训内容
第一部分:FDA QSR 820质量管理体系
第二部分:QSIT质量体系检查技术
第三部分:如何准备FDA工厂检查
五、培训时间地点
6月13-15日广州,详情信息请致电:020-62321333(30线)、400-6768632
六、培训费用
FDA培训费用:3880元/人(培训费、证书费、教材费、中餐费)
七、主办单位
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年,是广东省食品药品监督管理局直属事业单位,是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构,是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室,履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验