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批准文号
筛选号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
封面
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缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响
病例报告表
患者姓名:
家庭地址:
工作单位:
联系电话:
研究者姓名:
研究单位:
病例观察表填写说明
筛选合格者填写正式病例。
4
病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横
线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例: LGW 00 02 12。
患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字的首字母。举例:张红 Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。
所有选择项目的□内用√标注。如:√。
所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体用药剂量和时间不明,请填写NK。
试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图(SOP)
阶段
入选
筛选
治疗期
就诊次序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
时间
-1周
0
4天
2周
4周
8周
12周
16周
18周
24周
采集基本病史
签署知情同意书
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确定入选、排除标准
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填写人口资料
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既往病史和治疗史
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合并疾病与合并用药
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体检
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有效性观察
尿常规
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蛋白定量
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小管功能损害监测
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肾素和ANGⅡ放免
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肾脏B超
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核素GFR和RBP
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肾功和电解质
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安全性观察
急性肾功能减退
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急性肾功能衰竭
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记录不良事件
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其他工作
随机分组
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依从性评价
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批准文号
随机号
患者姓名拼音字母
就诊日期
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知情同意书
缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响
知情同意书
我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目,批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病,如治疗不及时,其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前,您的临床表现适合药物治疗。因此,建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组,两组在饮食管理、控制血压(使用RAAS阻滞剂等)、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行,如有感染给予及时控制。RAAS阻滞剂是目前首先药物,但可能会出现急性肾功能减退,需要密切监视肾功变化。治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液;对照组采用基础治疗治疗。药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则,您有可能分配到任何一组,但不论您分为哪个组,都不会影响您的治疗。希望您为了医学研究,给我们配合,在治疗过程中出现任何异常情况,都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究,不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
患者承诺:我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”
的研究,医生已经将有关事宜告诉我,我将严格遵守试验方案,与医生配合治疗,并按时复查。
患者研究者见证人
观察医师: 日期:200 年月日
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批准文号
随机号
药物编号
患者姓名拼音字母
就诊日期
首次就诊
人口资料
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月日年
一般资料
姓名□□□□性别□男填1 女填2
民族□□□婚否□职业□□
籍贯: 邮编□□□□□□
病例来源:门诊□病房□出生日期:|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|
月日年
身高□□□ cm 体重□□□kg
血压□□□/□□□mmHg 心率□□□次/分
蛋白摄入量□□□ g /天体重指数□□.□
病史、治疗史、药物过敏史
缺血性肾病初次诊断时间: 年月日
治疗史: 西医治疗□中医治疗□中西药□
治疗药物药物名称
每日剂量
家族史: 有□无□亲属□□