中药品种保护条例.pdf

中药品种保护条例
中药品种保护条例
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中药品种保护条例
年月日国务院令第号发布自
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年月日起施行
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第一章总则
第一条为了提高中药品种的质量保护中药生产企业
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的合法权益促进中药事业的发展制定本条例
* * +
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种
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包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
, +
申请专利的中药品种依照专利法的规定办理不适用本
* *
条例
+
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种对质
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量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护制度
, +
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的
监督管理工作国家中药生产经营主管部门协同管理全国中
+
药品种的保护工作
+
第二章中药保护品种等级的划分和审批
第五条依照本条例受保护的中药品种必须是列入国
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中药品种保护条例
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家药品标准的品种经国务院卫生行政部门认定列为省自
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治区直辖市药品标准的品种也可以申请保护
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受保护的中药品种分为一二级
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第六条符合下列条件之一的中药品种可以申请一级
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保护
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一对特定疾病有特殊疗效的
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二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
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三用于预防和治疗特殊疾病的
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中药品种保护条例
第七条符合下列条件之一的中药品种可以申请二级
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保护
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一符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保
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护的品种
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二对特定疾病有显著疗效的
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三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
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第八条国务院卫生行政部门批准的新药按照国务院
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卫生行政部门规定的保护期给予保护其中符合本条例第六
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条第七条规定的在国务院卫生行政部门批准的保护期限届
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满前六个月可以重新依照本条例的规定申请保护
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第九条申请办理中药品种保护的程序
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一中药生产企业对其生产的符合本条例第五条第六
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条第七条第八条规定的中药品种可以向所在地省自治
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区直辖市中药生产经营主管部门提出申请经中药生产经营
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主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门由省自治区
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直辖市卫生行政部门初审签署意见后报国务院卫生行政部
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中药品种保护条例
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门特殊情况下中药生产企业也可以直接向国家中药生产经
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营主管部门提出申请由国家中药生产经营主管部门签署意
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见后转送国务院卫生行政部门或者直接向国务院卫生行政
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部门提出申请
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二国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委
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员会负责对申请保护的中药品种进行审评国家中药品种保
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护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审
评结论
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三根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论由
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国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见
后决定是否给予保护批准保