质量管理体系程序文件医疗器械企业质量手册.doc

质量管理体系程序文件-医疗器械企业质量手册

文件编号:RZJ-001
医疗器械质量手册
第一版
谢伟明
审核:_________
陈金龙
批准:_________
2008年7月12日
日期:________
RZ08-7
文件发放号:______
上海XX医疗器械有限公司地址:上海市金汇路先锋街25号5F
电话:021-34322II
传真:021-34XXXXXX
邮编:
网址:0>.投稿赚钱颁布令
本公司依据ISO 9001:2000《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理:年月日
任命书
为了贯彻执行ISO 9001:2000《质量管理体系?要求》,加强对质量管理体系运作的领导,特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
;
,包括改进的需求;
;
。总经年月日 上海XX医疗器械有限公司编号:RZJ-001 目录 批准:谢伟明谢伟明起草:卫国珠卫国珠日期:.. 审核:陈金龙陈金龙 版本:第1版;第0次修订 页次:第1页;共2页标题 ISO 9001:2000 标准条款对照
?????? 目录
?????? 质量手册说明
?????? 质量手册修改控制
?????? 企业概况
?????? 公司组织机构图
?????? 公司质量管理结构图
?????? 质量管理体系过程职责分配表
?????? 质量管理体系 、
文件控制程序
质量记录控制程序
管理职责 、
质量方针
管理策划控制程序 、
职责和权限 、、、
管理评审控制程序
资源管理
人力资源控制程序
设施和工作环境控制程序 、
产品实现
实现过程的策划程序
与顾客有关的过程控制程序

起草:卫国珠卫国珠日期:.. 审核:陈金龙陈金龙 版本:第1版;第0次修订 页次:第2页;共2页
测量、分析和改进
顾客满意程度测量程序
内部审核程序
过程和产品的测量和监控程序 、
不合格控制程序
数据分析控制程序
改进控制程序
附录 1 第二级文件清单
附录 2 质量记录清单上海XX医疗器械有限公司编号:RZJ-001 质量手册说明 批准:谢伟明谢伟明起草:卫国珠卫国珠日期:.. 审核:陈金龙陈金龙 版本:第1版;第0次修订 页次:第1页;共1页
1 手册内容
本手册系依据ISO 9001:2000《质量管理体系? 要求》和本公司的实际相结合编制而成,包括:
(1)公司质量管理体系的范围,它包括了ISO 9001:2000标准的全部要求;
(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;
(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2 术语和定义
??? 本手册采用ISO 9000:2000《质量管理体系? 基础和术语》的术语和定义。
??? 3 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一
负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应
将手册交还质管部,办理核收登记。
??? 4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
??? 5 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部;质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。
上海XX医疗器械有限公司编号:RZJ-001 质量手册修改控制 批准:谢伟明谢伟明起草:卫国珠