注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂(29).ppt

College of Pharmacy, Suzhou University
Thursday, June 07, 2018
Chapter 3
第四节输液
LIU Yang
第四节输液
输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,它是注射剂一个分支。
由于其用量和给药方式与普通注射剂不同,故质量要求,生产工艺等均有一定差异,本节就输液有关特点进行讨论。
(一) 输液的种类
1. 电解质输液
用以补充体内水份、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如***化钠注射液、复方***化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2. 营养输液
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。
3. 胶体输液
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等,
(二) 输液的质量要求
输液的质量要求与注射剂基本上是一致的,但由于这类产品注射量较大,故对无菌、无热原及澄明度这三项,更应特别注意。。
渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何异常变化。
输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。
输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定。
(三) 临床上输液渗透压的计算
临床上用渗透克分子量(简称渗量,osm)或渗透毫克分子量, mosm)作为体液渗透压的单位,1000毫渗量=1渗量。
。1毫渗量为1毫克分子(mM)(非电解质)或一毫克离子(电解质)所产生的渗透压。
溶液中不同离子的浓度,若以毫克当量表示,则单位容量中阳离子的毫克当量数必然与阴离子的毫克当量数相等。故离子浓度用毫克当量表示比较方便。
正常人体液中阳离子Na+(140mEq/L)、Ca2+ (5mEq/L)、K+(5mEq/L)、Mg2+(3mEq/L),共产生149mmol/L的渗透压,故体液(包括血浆)渗透压平均为298mmol/L,正常范围为280~310mmol/L。
从临床的观点凡输液的渗透压力为298mmol/L,则认为与血浆等渗。所以制备等渗输液,需要基本上符合上述要求。
二、输液的生产工艺
(二) 输液瓶的质量要求和清洁处理
一般有直接水洗、酸洗、碱洗等方法,国内有些药厂,自已生产输液瓶,而且制瓶车间洁净度较高,瓶子出炉后,立即密封
这种情况,只要用过滤注射用水冲洗即可。
用硫酸***钾清洁液洗涤效果较好。
碱洗法是用2%氢氧化钠溶液(50~60℃冲洗,也可用1%~3%的碳酸钠溶液
输液瓶所用橡胶塞
①富于弹性及柔软性;
②针头刺入和拔出后应立即闭合,能耐受多次穿刺而无碎屑脱落;
③具耐溶性,不致增加药液中的杂质;
④可耐受高温灭菌;
⑤有高度化学稳定性;
⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度;
⑦无毒性,无溶血作用。
输液瓶所用橡胶塞处理
橡胶塞可用酸碱法处理
水洗pH呈中性,用纯水煮沸30分钟
用注射用水洗净。