药剂科质控评价.doc

2014年第一季度
药剂科核心制度执行情况
一、药剂科核心制度执行情况日期:
核心制度
优
良
差
核心制度
优
良
差
药品采购管理规定
处方管理办法
药品质量管理办法
药品不良反应报告和监测管理制度
处方查对制度
***品和精神药品管理规定
新药临床使用的申请和审批制度
毒性药品管理规定
药品购进、验收、储存、养护管理规定
抗菌药物临床应用实施细则
二、药品质量管理现场检查记日期:
检查内容
检查情况
药品仓库需设置常温库(0℃-30℃ ),阴凉库(<20℃),冷库(柜)(0℃-8℃),各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 
药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是:待验区为黄色,退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(屋梁)的间距不小于30厘米,离发热体不少于30厘米。
药房、药库的药品与地面之间应有垫板,垫板高度不低于10厘米
药房、药库应有避光,通风和排水设施。
药房、药库应有调节温、湿度设备
药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。
药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。
药剂科购进药品,必须建立供应商档案,签定供货合同 
验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件
购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年
在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时向食品药品监督管理部门报告,不得自行作销毁或退换货处理。
不合格药品应存放在不合格药品库(区、柜),并有明显标志
验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。
药品按储藏条件储存,冷藏药品必须有冷藏设备。 
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录
药库的药品应分类相对集中存放,按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应重点养护,并有记录。
对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查,发现质量问题,应悬挂明显标志并暂停使用,并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。
对近效期药品、破损药品退换货要有记录,同时要记录退换货原因。