医疗器械GMP检查.ppt

医疗器械GMP检查(2012-3)
一、医疗器械GMP概述
1、什么是GMP?
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。医疗器械GMP则翻译为“医疗器械生产质量管理规范”,它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准,要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生产环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保最终产品的质量符合法规要求。
2、医疗器械GMP的由来、目的、目标和意义?
2006年12月26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后召开的。会议提出器械质量管理体系规范已揭开序幕。如同药品一样,医疗器械生产也将全面强制性执行规范时代已经起步。 2009年12月16日,国家食品药品监督管理局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》,医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22日,深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管工作及“规范”实施动员大会》,为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。
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二、医疗器械GMP全文
医疗器械生产质量管理规范(试行)
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责: (一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标; (二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求; (三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境; (四)组织实施管理评审并保持记录; (五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件