01、DPP-250B铝塑包装机实施.doc

DPP-250B铝塑包装机验证 JB-YZ-001-A
编订人__________ 编订日期__________
会签
部门
职务
姓名
日期
批准人________ 批准日期_________
目录:
一、设备选型与确认
验证实施
验证记录
验证结果
二、安装确认
验证实施
验证记录
验证结果
三、运行确认
验证实施
验证记录
验证结果
四、性能确认
验证实施
验证记录
验证结果
五、验证结果讨论
六、再验证周期
七、验证小组会签
八、批准
文件名称
DPP-250B铝塑包装机选型与技术适用性确认
文件编号
JB-YZ-001-A
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
设备科、生产科、质保科、质检科、固体制剂车间、质量管理部
编订依据
厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版
目的:实施该设备选型与技术适用性确认,以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方
面要求。
范围:DPP-250B铝塑包装机。
责任:质量总监、设备科长、生产科长、质保科长、质检科长、车间主任、设备员。
内容:
1、设备预确认:
:每个板型内可充填3板,24片/板。
:最大30切/分。
:。
:380V,50HZ。
。
、仪表符合国家标准。
。
:140-160℃。
2、设备的选型与论证:
,设计合理。
,实现了无极调速。
该机的执行机构均安装在前后两个立板上,具有足够的刚度保证了机器在高速运转下各部分工作的稳定可靠。
。
,使成品更加美观,提高了包装档次。
该厂售后服务有保证,并负责安装调试,培训操作人员,经设备科长、生产副厂长、车间主任等共同到厂家考察,认为DPP-250B铝塑包装机具有以上优点,而且符合GMP要求,适合我公司使用。
3、批准设备采购:
1998年10月经设备科长申请,生产副厂长批准购买DPP-250B铝塑包装机。
结论:
验证小组负责人日期年月日
文件名称
DPP-250B铝塑包装机安装确认验证
文件编号
JB-YZ-001-A
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部
编订依据
厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版
目的:实施自动充填包装机安装确认,保证设备达到安装要求,为运行确认打好基础。
范围:DPP-250B铝塑包装机。
责任:质量总监、设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。
内容:
1、开箱检查验收记录
设备名称
铝塑包装机
安装地点
固体制剂车间
型号
DPP-2