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食品药品安全信息员培训讲义
同志们:
根据市委市政府的安排,今天在这里举办食品药品安全信息员培训班。我们几个职能部门的人员分别就本部门职责范围内的业务向大家介绍有关食品药品的知识,使大家对所从事的食品药品安全协管工作的有关知识有一个感性的认识。我主要就药品方面的知识和大家一起进行学****以期达到抛砖引玉的作用。我着重讲以下几个问题:
一、什么是药品
根据第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,并于2001年12月1日实行的《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家对药品实行处方药与非处方药(OTC)分类管理,非处方药又分为甲类OTC(红标签)和乙类OTC(绿标签)。处方药必须凭借执业医师或助理执业医师的处方购买;非处方药可由患者凭药品说明书自主购买使用。
二、药品的包装与药品广告
(一)药品批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定,药品必须符合国家标准。根据这一规定,国家对所有的药品施行统一的批准文号管理,即所有的药品一律是国家食品药品监督管理局的批准文号,不存在地方的批准文号。新的药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品的不同类型:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源:10代表原卫生部批准的药品,19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品,其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码。第3、4位代表换发批准文号年份公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序,具体代码为:11北京、12天津、13河北、14山西、15内蒙古、21辽宁、22吉林、23黑龙江、31上海、32江苏、33
浙江、34安徽、35福建、36江西、37山东、41XX、42湖北、43湖南、44广东、45广西、46海南、50重庆、51四川、52贵州、53云南、54西藏、61陕西、62甘肃、63青海、64宁夏、65新疆。
大家在日常的接触中,如果发现药品的批准文号不是以上的表述方式,那么这个药品就比较可疑了,就要向我们单位举报。
(二)药品的包装管理
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症(化学药品)或者功能主治(中成药)、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。目前,一些药品生产企业却故意给产品披上各种虚假“外衣”,试图夸大其辞,混淆视听,蒙骗消费者。具体做法是:①未经审批非法包