70双黄连口服液工艺规程.doc

目录
一、产品概述
二、处方
三、口服液工艺流程及环境区域划分示意图
四、操作过程及工艺条件
五、原辅料质量标准和检验操作规程
六、半成品质量标准和检验操作规程
七、成品质量标准和检验操作规程
八、包装材料质量标准和检验操作规程
九、瓶签文字说明
十、工艺卫生要求
十一、设备一览表及主要设备生产能力
十二、技术安全和劳动保护
十三、劳动组织、岗位定员
十四、原辅料、包装材料消耗定额
十五、综合利用和环境保护
十六、物料平衡以及其他指标计算公式
十七、工艺过程中所需的主要SOP名称
十八、口服液质量控制点
一、产品概述:
:《双黄连口服液成品质量标准》
二、处方和依据:
1、按处方量的100%投料的批量处方:
金银花
黄芩
连翘
纯化水加至 200L
依据《中国兽药典2005年版》二部
三、口服液工艺流程及环境区域划分示意图:
中药饮片

煎煮
醇沉
过滤
收膏
过滤
浓缩
回收酒精
纯化水
配液
过滤
PVC瓶、膜、盖
半成品检测

理瓶
灌装、压膜、旋盖

外包装材料
贴签、包装
十万级洁净区

一般生产区入库
四、操作过程及工艺条件
1中药提取:
:按照批生产指令单,由操作工填写饮片领料单经车间主任审核后持单从仓库实数领取金银花、黄芩、连翘饮片。按照《物料进入一般生产区规程》,在脱外包间除去外包,以清洁抹布擦拭内包装外表面,进入暂存间;生产时,撕去其内包装,以洁净干燥带盖不锈钢桶盛装,桶外作相应品名、编号、数量、检验报告单号等内容的标识。
:
、浓缩:
,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩并在80℃时加入2mol/~,保温1小时,静置12小时,滤过,沉淀加6~8倍量水,用40%,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol/,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,,挥尽乙醇备用
;
、连翘加水温浸半小时后,煎煮二次,,合并煎液,滤过,~(70~80℃测),冷至40℃时缓慢加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味;
,并加水适量,以40%,搅匀,冷藏(4~8℃)72小时,滤过,。
,收集滤液装入洁净不锈钢桶盛装的双层透明的薄膜内袋中,密闭。桶内外贴有标示物名称,数量、批号等的状态标志,放入冷库指定区域挂“待验”标识,并填写提取液请验单请验。检测合格后,提取液根据批生产指令按物流进入程序进入称量间称量配料生产或储存在公司冷库中挂“合格”标识,备用。
。
。
2、称量配料
,称量必须有两人在场,一人称量,一人复核,并及时记录,称量人和复核人应在记录上签名。
,并附上标志,注明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期等。
,洁净区温度控制在18~26℃,相对湿度控制在30%~65%。
3、配制操作过程
:首先在不锈钢配液罐内加入处方量的中药提取液,加入纯化水至20万ml,搅匀,静置12小时,用钛棒过滤器过滤。
、含量等检验,经检验合格后进行过滤。
。
:配制、过滤操作在10万级洁净区进行洁净区温度控制在18~26℃,相对湿度控制在30%~65%。
,;。
配制结束后,计算收得率以及物料平衡,-%。
按《双黄连口服液半成品质量标准》进行检验,检验合格后,方可进入灌装工序。
4 理瓶灌装操作过程及工艺条件:
领瓶:按照批生产指令单,凭领料单,从仓库领取PVC瓶,严格按《口服液车间领料岗位标准操作规程》操作,灌装操作过程,严格按《口服液理瓶灌装岗位标准操作规程》操作,并严格遵守《口服液灌装岗位管理制度》,按《口服液体灌装机标准操作规程》