硫酸妥布霉素注射液说明书.doc

硫酸妥布霉素注射液说明书
【药品名称】
通用名:硫酸妥布霉素注射液
英文名:Tobramycin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Tuobumeisu Zhusheye
本品主要成分为妥布霉素,其化学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)
-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉***。分子式:C18H37N5O9
分子量:
【性状】本品为无色或微黄色澄明溶液。
【药理毒理】本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产?内酰***酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全。主要分布在细胞外液,其中5%~15%再分布到组织中,在肾皮质细胞中蓄积。本品可穿过胎盘。分布容积(Vd)。尿液中药物浓度高,肌内注射本品1mg/kg后尿中浓度可达75 ~100mg/L。滑膜液内可达有效浓度,在支气管分泌液、脑脊液、胆汁、粪便、乳汁、房水中浓度低。肌内注射本品1mg/kg后血药浓度约为4mg/L;1小时内静脉滴注本品1mg/kg,所得血药浓度与肌内注射相似。血消除衰期(t1/2l)~,蛋白结合率很低。本品在体内不代谢,经肾小球滤过排出。24小时排出给药量的85%~93%。本品可经血液透析或腹膜透析清除。
【适应症】本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等,或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株无效)。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药;用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。
【用法用量】
肌内注射或静脉滴注。
1.***按体重一次1~,每8小时1次,疗程7~14日。
,早产儿或出生0~7日小儿: 一次2mg/kg,每12~24小时1次;
其他小儿: 一次2mg/kg,每8小时1次。
【不良反应】
、皮疹、发热和全身痉挛等。
、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著
减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性、影响前庭、肾毒性)。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞或肾毒性)。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。
、耳鸣或耳部饱满感,须