胡晓年-细胞治疗规范.pptx

细胞治疗技术体系建设
遵循规范及临床转化
胡晓年
北京京蒙高科干细胞技术有限公司
内蒙古干细胞医学工程技术研究中心
21世纪第一个十年,干细胞领域是最引人关注的研究方向之一。
干细胞已经并将继续为目前许多不治之症提供有效的治疗手段,是再生医学发展的希望所在,其重要性已经得到人们的广泛共识。
借鉴国际干细胞的经验,快速提升我国干细胞科学水平,加快产业化进程将对我国未来经济社会发展具有重要意义。
细胞治疗面临的困惑
规范与发展
研究与应用
监管与自律
科学与管理
有效与安全
药品或技术
企业与医疗机构
疗效与期望值
教育培训
伦理知情
个体化与产业化
舆论与公众认知
立法与执行力
发展
科学
规范
治疗前伦理审核与知情教育
治疗前评价
治疗方案设计
细胞生产及细胞治疗实施
治疗后评价
随访与跟踪
细胞治疗流程与规范内容
介绍原理、方法、受益
介绍治疗流程介绍治疗前评价项目、意义
知情同意书签署
临床评价
实验室评价
细胞群体及表型分析
细胞增殖及分化能力分析
细胞杀伤能力分析
HLA分型
混合淋巴细胞反应
血浆因子检测
糖尿病相关分子细胞检测
神经系统疾病相关分子细胞检测
汇总临床及实验室检测结果
细胞治疗方案建议
治疗策略及目标设定;
治疗路线设计及时间安排;
拟采用的治疗方法及细胞数量
遵循GMP要求
遵循SFDA相关要求
参考AABB、FDA、ISCT等规范
独立的临床检验所保证细胞的安全性
严格的SOP保证细胞的生产及使用符合规范
经验丰富的医师保证细胞的安全使用及不良反应的处理
符合细胞治疗特性及要求的评价项目、标准及时间
全身状况评价
器官功能评价
干细胞数量及功能评价
定期的临床检测及干细胞相关的实验室检测
个体化的细胞治疗维护建议
基于干细胞治疗的随访项目