.中药材中药饮片管理制度.doc

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1 总则
目的
对中药材、中药饮片在采购、验收、储存养护、销售、出库复核及配送等环节进行控制性管理,确保中药材、中药饮片的质量完好,数量准确。
适用范围
中药材、中药饮片从采购到销售全环节的质量管理。

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号)
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
2 职责
中药部采购员
负责收集供货单位的证照收集和初审;
负责中药材、中药饮片采购计划的制作。
中药部销售人员
负责收集销售单位证照并按审核合格的经营范围销售中药材、中药饮片。
质管部
;
负责中药材、中药饮片的入库验收;
负责在库中药材、中药饮片的养护工作。
仓储部
负责中药材、中药饮片的收货;
负责在库中药材、中药饮片的保管;
负责中药材、中药饮片的发货及出库复核工作。
配送部
负责将销售的中药材、中药饮片配送给购货单位。
3 细则
采购环节
采购员依公司《药品采购管理制度》负责收集、初审拟与公司发生中药材、中药饮片购销业务的供货单位及人员的合法性,主要审查其是否具有中药材、中药饮片经营范围。
直接收购中药材,应查验药农身份证原件并留存其复印件,并签字确认、存档。
,在信息系统中给予中药材、中药饮片对应采购范围授权。
,内容包括:药品的品名、规格、供货单位、产地、数量、价格、购货日期等内容。
采购中药材、中药饮片的其他管理应符合公司《药品采购管理制度》相关规定。
收货环节
收货员依公司《药品收货管理制度》规定,核实到货的中药材、中药饮片相关信息,合格者交验收员进行质量验收,不合格者拒收。
验收环节
中药材、中药饮片验收人员资质要求
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材的验收
(1)直接收购地产中药材验收
验收员应对照收集的地产中药材样品进行检查,合格者签字入库,不合格者拒收。
(2)合格供货企业供应的中药材验收
(3)中药材应有包装,包装应完整、无水迹、霉变及其污染情况,并附有质量合格标志,每件包装上应标明品名、产地、供货单位等。
(4)实施批准文号管理的中药材,在包装上应标明批准文号。
中药饮片验收
(1)中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
(2)中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求,色泽均匀,应具有原有的气、味,不带有异味或气味消失。
在库储存环节
收购并经验收合格后的中药材,应在其包装上加贴标签,标明品名、产地、规格、数量和收购单位等。
中药材、中药饮片设置专库存放,不得与其他类药品混存于同一库房内。
不同品种的中药材或同一品种不同规格的中药材应分垛存放;同一品种、不同规格或批号的中药饮片应分垛存放。
中药材、中药饮片经验收合格入库后,应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房。
中药材分类储存
(1)富含淀粉、脂肪、糖类等易生虫类中药材中药材,应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放,便于杀虫养护。
(2)易霉变、泛油的中药材,如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放,便于控制库房温湿度,创造阴凉、通风、干燥的有利条件,达到保管与养护目的。
(3)易变色、气味散失的中药材,如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放,仓库温度不宜过高,应阴凉、避光或密封储存。
中药饮片的储存:应根据中药饮片的自然属性和储存特性,按中药饮片的类型及不同的变异性质,分类存放于阴凉库(其分类存放方法同中药材)。
在库中药材、中药饮片的质量检查、养护
从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
定期质量检查:掌握重点养护品种的质量、数量,虫蛀