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临床研究中常用到的专业术语
很多专业术语,在我们平时的工作中经常被混用。但是在论文写作和标书撰写的时候,这些词汇的不当使用往往会带来灾难性的结果。很多词汇的混用貌似无害,实则相去甚远。错误的使用可能会影响读者对内容的理解,甚至让读者认为作者缺乏相关的专业知识,从而对其他内容产生质疑。
一、药物vs药品
药物——有治疗作用的化学物质:能影响机体生理、生化和病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
药品——经审批允许上市的治疗用化学物质:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药物的定义非常宽泛,不管那种化学物质,只要是对人体有作用、能产生临床效应,都可以称之为药物,当然我们临床的常规用药也可以称为药物。因此一般情况下使用药物这个词都是可以的。药品则强调“有目的地调节人的生理机能”、“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”,由此可见药品应该是有明确适应症和用法,并受到特殊管理的一种物质。简单地理解,可以认为药品是在CFDA审批和监督下的一种特殊商品。
所以我们所用的化学物还没有被批准上市,或者我们在研究中的用途与该药物说明书中的适应症不一致,那咱还是老老实实的用“药物”这个词吧。
二、试验vs实验
试验——对已知事物结果的探索过程:为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
实验——已有明确的结论/假说后的验证过程:为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。
从上述来自《现代汉语词典》的两个解释,可以看出:实验中被检验的是某种科学理论或假设,通过实践操作来进行;而试验中用来检验的是已经存在的事物,是为了察看某事的结果或某物的性能,通过使用、试用来进行。
在我们实际应用中,很多词汇中到底是用“试验”还是“实验”是已经根据前人的经验明确了的。比如RCT(Randomized Controlled Trial),我们会叫“随机对照试验”,我想多半是因为翻译的过程中Trial翻译为“试验”更为合适。而RCT中,患者被分为两组时,则被称为“实验组”(Treatment Group)和对照组(Control Group)。
三、病人/患者vs受试者/研究对象
这两组词,我想也许没有必要把定义在贴上来了,因为他们的区别真的显而易见。病人/患者的称法,当然应该用于病人和患者的身上。如果您的研究是在健康人或者潜在患者人群中开展的,此时您的研究对象还不能确定为病人/患者,那么您只能称其为受试者或研究对象。
相似的,在产科的研究中,如果研究对象为一般的产妇,我们通常也不应该用“患者”或“病人”这样的称谓。
研究对象可以说是一个万金油,什么时候用都是可以的。而受试者我们又要说一下了,“受试者”常与某种干预联系在一起,通常仅在干预性研究(RCT、类实验)和诊断试验中才会使用。
四、终点vs结局
结局(e)——研究中患者可能出现的一种结果:某种疾病或某种状态影响下的(人的)最终(健康)状态。
终点(Endpoint)——研究中患者某一结果的替代指标:用于在研究中判断干预或因素作用效果的某种“结局”。
在临床研究中,结局通常是指患者的某种转归,比如肿瘤患者中,痊愈、死亡、复发、转移这些都可以作为结局。当然,干预或某种因素暴露下短期的改变也可以成为结局,比如红细胞的升高、体温降低等等。而终点,则是临床研究中的效应评价点,比如主要终点、次要终点,此时用“结局”就不合适了。
上面这些看起来很头疼吧,那咱们就记个最简单的。一般在试验性研究中(比如RCT)我们一般使用“终点”,生存分析是有时也会用观察终点这一说法;而在其他类型的研究中,常使用“结局”。
五、排除vs剔除
我们之前讲过入选和排除标准,大家应该对排除标准有所认识。所谓的排除标准就是考虑到研究的可行性和研究对象的安全,将一部分无法保证研究对象安全及不可行的符合入选条件的研究对象排除在研究之外。针对研究对象开始进行研究前,不将符合排除标准的对象作为研究对象纳入,这就是排除。
在临床研究中,根据入选排除标准确定研究对象之后,在研究中我们还会发现一些患者无法接受进一步干预或观察,或者在研究期间才能发现研究对象的某些特征不属于我们将要外推的范围。此时虽然这些对象在研究初期被确定为“研究对象”,认为他们属于研究结果将要外推到的人群,但实际上他们并不属于该类人群。这时我们就要将该类研究对象“剔除”出研究,相应的标准就是剔除标准。
简而言之,排除是在研究初期用于选择研究对象的;剔除是在研究中期用于去除随时发现的非外推人群的研究对象。
来源于:北医三院临床流行病和循证