质量控制风险评估报告.doc

*****制药有限责任公司
风险评估报告
项目名称:质量控制风险评估报告
部门名称: 质量保证部
报告编号: YZ-FX-BG-07-00

*****制药有限责任公司风险评估小组
目录









、审核和批准


、及时性。为生产及时提供信息,保证产品符合质量标准。
、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。
:适用于质控实验室质量控制的风险控制。
:
:正确的质量控制是产品放行的重要依据。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》,对质控实验室进行风险评估,以保证产品质量,本报告是对质量控制部门所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组:
序号
姓名
组内分工
职务
签名
1
2
3
4
5
6

:本公司目前共有26个中药丸剂品种(其中有3个品种为浓缩丸),101味中药材及饮片。涉及到的检验项目主要为含量测定、薄层鉴别、显微鉴别等
,由风险评估管理小组开展风险调查,召集质控实验室、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员,根据质控实验室的人员、硬件、文件记录、仪器等列出可能出现和容易出现的风险点,见表一:
表一
风险源
序号
风险识别
人员
1
质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验
2
检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。
3
人员数量不能满足检验的需求。
4
上岗前未进行培训
5
质控实验室未制定继续培训计划并执行
硬件
6
质控实验室分区不合理
7
环境不符合要求,温湿度未得到有效控制
文件记录
8
文件、记录不全
9
文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整
10
报告书内容不全
仪器
11
仪器的配置性能不符合要求
12
仪器未经校准合格使用
13
仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。
14
仪器的SOP不正确
试剂试液
15
试剂试液的种类和数量不全
16
试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确
17
试剂、试液领取不正确
18
试剂、试液管理不规范。
环境
19
环境监控或工艺用水监测有漏洞
20
安全设施不齐全

采用简易的风险管理方法——因果图分析法,从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表二。
表二
风险源
序号
风险识别
风险分析
可能性
严重性
可检测性
R
P
N
P
S
D
人员
1
质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验
实验室负责人专业知识培训不足
3
2
3
18
2
检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。
难以履行自己的职责
3
2
2
12
3
人员数量不能满足检验的需求。