体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准.doc

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称: 验收时间
验收人员(签字)及检查条款:
体外诊断试剂经营企业验收表
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业人员签字
第1条
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门,了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。
查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件,下同);
3、询问企业负责人,了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度;
4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。
询问当地食品药品监管部门结果:
2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料:
有□,无□;
3、聘用合同: 有□,无□;
4、任命文件: 有□,无□;
5、学历:大学本科以上□,大专□;
6、企业负责人学历真实性的自我保证声明:
有□,无□;
7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识:
是□,否□;
询问负责人条,能回答条。
体外诊断试剂经营企业验收表
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业人员签字
第2条
应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
1、询问质量管理人员,了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度;
2、查制度及相关职能是否履行签发手续,是否有相应规定,是否明确质量管理人员具有质量裁决权。
3、查任命文件。
查4、查职称证明、学历证明或从事检验相关工作3年以上工作经历的有效证明材料;
5、企业质量管理人员应当场出具学历真实性的自我保证声明;
6、企业质量管理人员应当场出具在职在岗、履行职责的自我保证声明。
7、查相关人员与企业签订的经劳动部门鉴证的劳动合同(新开办应有双方签字的协议)。
8、查相关人员在企业缴纳的“三险”手续(新开办企业查双方协议中是否有相关内容)。
1、质量管理人员熟悉相关产品的性能要求
是□,否□;
2、质量裁决权是否明确:
是□,否□。
3、任命文件: 有□,无□;
4、职称或学历是否符合规定:
是□,否□;
5、从事检验相关工作3年以上工作经历的有效证明材料: 有□,无□;
6、企业质量管理人员学历真实性的自我保证声明: 有□,无□;
7、企业质量管理人员在职在岗、履行职责的自我保证声明: 有□,无□。
8、劳动合同(聘用合同): 有□,无□。
9、是否缴纳“三险”: 是□,否□。
第3条
验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
查相关文件、花名册、档案。
应按岗位全部检