体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准.doc

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准(2014年10月)被验收企业名称:验收时间验收人员(签字)及检查条款:体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第1条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形。企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理法律、法规、规章与所经营体外诊断试剂知识。查提供有效证明或询问当地食品药品监管部门,了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件,下同);3、询问企业负责人,了解其对法律、法规与所经营诊断试剂知识熟悉程度;4、企业负责人当场出具学历真实性自我保证声明。询问当地食品药品监管部门结果:2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形自我保证声明材料:有□,无□;3、聘用合同:有□,无□;4、任命文件:有□,无□;5、学历:大学本科以上□,大专□;6、企业负责人学历真实性自我保证声明:有□,无□;7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理法律、法规、规章与所经营诊断试剂知识:是□,否□;询问负责人条,能回答条。体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第2条应有与经营规模相适应质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。1、询问质量管理人员,了解其对法律、法规与所经营诊断试剂知识熟悉程度;2、查制度及相关职能是否履行签发手续,是否有相应规定,是否明确质量管理人员具有质量裁决权。3、查任命文件。查4、查职称证明、学历证明或从事检验相关工作3年以上工作经历有效证明材料;5、企业质量管理人员应当场出具学历真实性自我保证声明;6、企业质量管理人员应当场出具在职在岗、履行职责自我保证声明。7、查相关人员与企业签订经劳动部门鉴证劳动合同(新开办应有双方签字协议)。8、查相关人员在企业缴纳“三险”手续(新开办企业查双方协议中是否有相关内容)。1、质量管理人员熟悉相关产品性能要求是□,否□;2、质量裁决权是否明确: 是□,否□。3、任命文件:有□,无□;4、职称或学历是否符合规定:是□,否□;5、从事检验相关工作3年以上工作经历有效证明材料:有□,无□;6、企业质量管理人员学历真实性自我保证声明:有□,无□;7、企业质量管理人员在职在岗、履行职责自我保证声明:有□,无□。8、劳动合同(聘用合同):有□,无□。9、是否缴纳“三险”:是□,否□。第3条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。查相关文件、花名册、档案。应按岗位全部检查学历是否符合规定。学历是否符合规定:是□,否□;如否,不符合规定有几人:人。体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第4条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。查相关文件、花名册、档案。应按岗位全部检查岗位合格证是否符合规定。企业对相关人员是否进行培