益母草膏工艺验证报告.doc

验证过程总结
为保证制订的益母草膏的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品,拟对益母草膏的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统,已经验证合格;主要的生产设备、样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格,纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证,生产监控严格,结合实际生产拟在试生产的同时对益母草膏生产工艺进行验证,按《益母草膏工艺规程》连续生产三批(10000瓶/批),进行同步验证。
本次验证从共进行三次,整个验证过程严格执行《益母草膏工艺验证方案》,验证结果如下:
项目
确认情况
结论
浸膏
浓缩后浸膏:~(50℃)范围内。
浸膏体积均在280~330Kg范围内。
收膏:~(80℃)。
浸膏重量均在200~220Kg范围内。
浸膏性状:均为黑褐色粘稠液体。
鉴别符合规定。
洗瓶
洗瓶后瓶内壁清洁度均合格。
微生物限度检查合格。
配液
各点所取药液的性状均为棕黑色粘稠的半流体,气味微苦、甜,符合规定。
各点所取药液的pH符合规定,RSD均≤%。
静置12小时后的药液微生物限度检查合格。
灌封
各瓶装量均在61~62ml范围内。
旋盖外观质量:封口边缘整齐美观、药瓶完整、无损坏。
紧密度均合格。
灌封率均≥%。
成品质量
成品按质量标准检验,各项指标均符合规定。
验证中形成文件
《前处理煎煮提取标准操作规程》、《前处理离心分离标准操作规程》、《前处理浓缩标准操作规程》、《前处理收膏标准操作规程》、《前处理中药材提取配料标准操作规程》、《前处理煎煮提取批生产记录》、《前处理离心分离批生产记录》、《前处理浓缩批生产记录》、《前处理收膏批生产记录》、《糖浆洗瓶灌封标准操作规程》、《口服液体制配液标准操作规程》、《糖浆洗瓶灌封批生产记录》、《益母草膏配制批生产记录》、《益母草膏工艺规程》、《口服液体剂包装标准操作规程》、《口服液体剂灯检标准操作规程》、《口服液体剂包装批生产记录》、《口服液体剂灯检批生产记录》
结果评价
验证总结论
记录人: 日期:
复核人: 日期: