医疗器械质量管理制度.doc

文件
文件名称:质量方针目标及其管理目标
编号:
起草部门:质量管理部
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版本号:第一版
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目的:
明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规,结合本公司经营实际特制定本制度。
二、本公司的质量方针是质量第一、用户至上。
三、本公司的管理目标为:
,杜绝质量事故的发生。
、合法性。确保公司依法经营,按国家要求规范经营活动。
。
,在经营活动中严格执行公司质量管理文
,不断提高本公司的质量信誉。
四、在质量管理部的指导监督下,各部门将公司总体质量目标进行分解,变为本部门具体工作目标。
五、质量领导小组根据市场经营情况,结合本公司工作实际,于每年十二月份召开质量方针目标研讨会,制定下年度工作方针目标。
质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核,经公司质量负责人审批后下达各部门实施。
每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查,对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行;确保各项质量目标的实现。
八、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
九、每年十一月份,质量管理部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。
十、质量管理部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见。
十一、公司内外环境发生重大变化时,质量管理部应根据实施情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。
文件
文件名称:质量管理体系审核制度
编号:
起草部门:质量管理部
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起草日期:
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执行日期:
版本号:第一版
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一、目的:`
为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,根据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求,特制定本制度。
二、适用范围:
本标准适用于本公司质量管理体系的审核。其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
三、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
四、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。
五、审核工作按年度进行,每年的十二月份组织实施。
六、质量管理体系审核的内容:
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、设备;
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七、纠正与预防措施的实施与跟踪:
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质量管理体系审核按照规范的格式记录,记录由质量管理部负责归档。
质量管理体系审核的具体操作按质量体系审核程序的规定执行。
文件
文件名称:各级质量责任制;
编号:
起草部门:办公室
起草人:
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批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:第一版
变更记录:
变更原因:
一、目的
明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系, 确保管理职责已确定并能得到贯彻。
二、范围
适用于企业质量方针、目标的制订和实施, 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。
三、职责
, 总经理组织最高管理层制定。
。
四、概述
企业根据管理运作需要, 要结合实际情况建立和完善组织机构,和必要的质量管理制度。
各部门和相关人员的职责和权限如下:
总经理室职责
( 一) 组织最高管理层制定企业的经营目标, 质量方针, 服务规范。
( 二) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。
( 三) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。
( 四) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息, 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。
( 五) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工