医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行).doc

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求,为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法
(一)植入性医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照植入性医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。
(二)植入性医疗器械检查项目共305项,其中重点检查项目(条款前加“*”)35项,一般检查项目270项。
(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:
严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。
不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认)
一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%
(四)评定结果:
项目
结果
严重缺陷(项)
一般缺陷率
0
<10%
通过检查
0
10-20%
整改后复查
1-3
<10%
0
>20%
 
不通过检查
二、检查项目
条款
检查内容
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
0501
企业负责人是否制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502
生产企业负责人是否制定了质量目标,在相关职能和层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。(检查企业所配备资源符合要求的记录)。
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
0505
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集,在企业是否得到有效贯彻实施。(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)
0601
是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)
0703
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识(生物学、生物化学、微生物学、免疫学等)。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验,是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断,并履行职责。(检查学历证书、相关培训证明等材料复印件)
0801
是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。
0802
是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录:
;
、安全和环境规章;
;
。
0803
是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。
0804
是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员,进行进一步的资格鉴定,证明其胜任该项工作(如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等),是否对未满足要求的采取相应的措施。
0805
是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员),根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
0806
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。(检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。)
0807
对生产操作和质量检验岗位的操作人员,特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。(检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作)
0808
进入洁净区的人员是否进行