年产一亿颗盐酸多奈哌齐胶囊的车间设计（制药全套论文）.zip

一、概述

胶囊剂的定义[1]:将按配方混合好的药物填在空心胶囊中。通过密封软质胶囊,制备成固体制剂。一般来说,胶囊的材质是明胶,甘油以及其他药用辅助材料。随着各种胶囊的性质不同,它的成分以及比例也会有细微的差异。它的制备工艺也不尽相同。胶囊剂的分类:根据囊壳的差别,常常把胶囊分为下面三大类:
①硬胶囊剂(hard capsules):将合适的辅料按配方混合好的药物填在空心胶囊中所制成的制剂。
②软胶囊剂(soft capsules)
③肠溶胶囊剂(enteric capsules)
胶囊剂的主要优点:1、使药物稳定,没有不良气味2、人体吸收好3、具备其他制剂更多的优点4、可以做成缓释胶囊
胶囊剂的质量检查:1外观2装置差异3崩解时限4溶出度

通用名: 盐酸多奈哌齐胶囊
化学名是(±)2,3-双羟基-5,6-双甲氧基-2-{1-(苯***)-4-哌啶基***}-1H-茚-1-***盐酸盐:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-one monohydrochloride[2],
其化学结构式为:
分子式:C24H29NO3·HCl
分子量:
【规格】
下图为盐酸多奈哌齐相关药理作用[3]及临床应用[4]介绍:
盐酸多奈哌齐化学名是(±)2,3-双羟基-5,6-双甲氧基-2-{1-(苯***)-4-哌啶基***}-1H-茚-1-***盐酸盐。多奈哌齐为六氢吡啶衍生物,其成品以盐酸盐形式存在。盐酸多奈哌齐是唯一一种同时被美国FDA和英国MCA批准上市的用于轻、中度AD对症治疗的新药。它分别在日本、美国和英国进行了Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ期临床研究,目前,已在40多个国家和地区上市。盐酸多奈哌齐是第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂(AchEI),其治疗作用是可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶(AchE)引起的乙酰胆碱水解而增加受体部位的乙酰胆碱酯含量,从而增强乙酰胆碱的生理作用,临床上被用作治疗AD的首选药物。多奈哌齐可能还有其他机制,包括对肽的处置、神经递质受体或钙离子通道的直接作用。多奈哌齐适用于轻、中度阿尔兹海默型痴呆症。盐酸多奈哌齐对乙酰胆碱酯酶的选择亲和力比对丁酰胆碱酯酶(BchE)强1250倍,它能明显抑制脑组织中的胆碱酯酶,但对心脏(心肌)或小肠(平滑肌)无作用,可能对胸部组织(横纹肌)有作用,对中枢神经毒性比他克林小。
二、指导思想和设计原则

多奈哌齐是AD药物治疗的首选药物[5]。它的发展前景非常可观,它的合成工艺也相应得到了改善。这次的设计本着根据实际的工业生产需求和符合GMP规范生产的设计要求,从而进行年产一亿颗盐酸多奈哌齐(5mg)胶囊的生产车间工艺设计。利用本次设计,将平时所学的专业理论知识运用到初步掌握化学工艺设计的一般程序和方法,进一步强化理论与实际相结合的化工设计能力,为以后走向工作岗位、提升自我价值打下了坚实的基础。
设计原则
2.
根据GMP规范规程,选择厂区的时候应该考虑的因素有:
1、符合国家政策2、从全局出发3、工业区应该设计在城镇常年主导风向的下风向,而厂址应该设在工业区的上风位置,周围的卫生环境良好,远离人流、物流密集的区域4、保护环境、综合利用5、节约用地6、交通运输方便、物质供应便捷
2.
工艺流程设计在车间生产设计的过程中,是属于最重要的、最根本的部分,是整个生产车间设计的中心。而且决定着车间布置设计、设备设计等,工艺流程的合理性、可靠性及先进是车间设计的成败判断依据,所以一定要设计出经济合理可靠的工艺流程。

在生产车间设计中,合理的设备选型应该符合企业工艺生产特点,方便操作和维修,满足GMP的要求,稳定可靠,易于清洗,防止交叉污染,无毒耐腐蚀,标准通用化,机械智能化,以及安全性[6]。

车间布置设计是合理安排厂房的配置及设备的排列,是设计不可或缺的部分。一个合格的车间布置设计应该符合GMP的要求[7],满足生产工艺的要求、厂房建筑的需求,安全以及卫生。布局合理紧凑,利于生产操作,防止混淆和交叉污染,易于清洗和维护,采光通风良好,人流物流协调。

在制造药品的过程中,为了防止药品的混淆、交叉污染,空气净化系统的设计至关重要。药厂洁净室主要是对污染生产的微粒和细菌进行控制,严格划分区域,让洁净室的环境空气洁净度满足生产工艺的要求。

三、生产工艺

1、生产厂房的要求为了保证药品的质量,药品的生产必须满足GMP总的要求,生产在严格控制洁净的