新版GMP条件下制药企业生产管理(GMP基本篇).ppt

一、生产管理的内容
生产管理是门综合性很强的学问,强调以人为本,教育为主,全面质量管理为龙头,安全管理为核心,强化生产计划管理,生产运转管理,设备动力管理、物料管理,生产过程管理,生产过程监控、卫生管理、劳动纪律、工艺纪律等。
1、人员管理:
人是生产活动中最积极、最活跃的因素,人员管理的最终目的是充分调动人的积极性、创造性,激发人的潜力,为生产服务。①人员资历、能力②人员职责③人员培训④人员健康⑤顾问:受过足够教育,受过训练,以及富有
经验,或三者结合。⑥人员任用及考核
2、生产计划管理
生产计划的目的是保证企业生产有条不紊的进行、保证与生产有关的各部门的默契配合。①年、季、月、计划的制定及安排②月、周、日计划的制定及安排③生产计划的执行及监督检查
3、生产过程管理
(1)生产基本文件的准备①批生产指令和批包装指令的准备和
下发。②主配方③批生产记录和批包装记录的准备和
下发。
(2)物料准备
①按批生产指令开具限额领料单②由车间开具需料送料单,由仓库配
送物料。
(3)开工准备
①有清场合格证②有设备完好证③计量器具在周检效期内,有周检合
格证。
(4)称量过程管理:
①严格执行有关操作的SOP,独立操作,
独立复核,分别签名。②确认物料与生产指令及操作记录一致,无误。③确认物料有质量部门检验合格证。④确认称量的数量与生产指令及操作记录一致。⑤确认盛装的容器标记齐全,无误。
(5)依“法”操作:
各级管理人员和操作人员要严格执行批生产指令和批包装指令;严格执行其所规定的标准操作规程(SOP)不得随意变更,质量保证部门检查员要随时监控确保各项指令一丝不苟地执行。
(6)防止交叉污染和微生物污染,防止混淆和差错。
①不同品种、规格的制剂生产和包装不
得在同一室内进行。②品种、规格相同,而批号不同的产品
在同一室内进行生产或包装操作中,
必须采取有效的隔离措施。
(6)防止交叉污染和微生物污染,防止混淆和差错
③各工序要严格执行卫生管理规程和清
洁管理规程,及清场管理规程。清场A 物料(原辅料、半成品、包装材料、
成品、剩余材料等)B 生产指令、生产记录等书面文字材料