臭氧消毒SOP.doc

臭氧消毒SOP文件编码1304·012-00Copy№起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:签字:变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建质量保证部[]生产技术部[]物流部[]行政部[]财务部[]QC室[]QA室[]设备动力部[]人力资源部[]档案室[]液体制剂车间[]固体制剂车间[]药品研发部[]营销部[]分发单位适用范围本程序适用于洁净区、纯化水的臭氧消毒工作。职责空气净化工、纯化水操作工:严格按照该SOP对洁净区、纯化水进行消毒。QA现场监控员:依照该SOP对洁净区、纯化水的消毒进行监督、检查。内容项目消毒操作要求消毒对象洁净区空调系统、纯化水系统。消毒实施的频次洁净区空调系统每周或者系统停止运行三天以上开始运行时。纯化水系统每周一次或系统停止运转一天以上。特殊情况需要消毒时。消毒地点洁净区空调系统、纯化水系统消毒工具臭氧发生系统所用消毒剂臭氧消毒方法洁净区空调系统:空气净化工检查洁净区内无人员,并经QA现场监控员确认。关闭组合式空调器新风阀,打开组合式空调器风机。按《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》开启臭氧发生系统,打开通往需要消毒的空调系统的臭氧输送管道上的阀门,消毒2小时,关闭臭氧发生系统。打开组合式空调器新风阀换气1小时后,空气净化工通知各部门主管,人员可进入洁净区。纯化水系统:检查纯化水系统贮水状况,确认贮罐内贮水在1吨~,然后停止产水,关闭紫外线灭菌器,只让纯水泵工作,接着打开纯水泵后循环管道上的臭氧喷射器两端阀门,关闭直通阀。按《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》开启臭氧发生系统,打开通往纯化水系统的臭氧输送管道上的阀门,。消毒完毕后打开各用水点阀门,将纯化水排放至尽,关闭阀门后重新制水,同时打开紫外线灭菌器的电源,。消毒效果及评价由QC检测洁净区尘埃粒子数和沉降菌浮游菌合格;纯化水消毒后水中的微生物指标≤80个/ml。相关文件《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》 1315·008《洁净区消毒记录》 2104·002《反渗透法纯化水系统清洁记录》 2115·001