药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号).doc

发放号:
药品生产质量管理规范
—国内GMP(2010年版)
—ICHQ7a
浙江尖峰海洲制药有限公司
2012年5月
浙江尖峰海洲制药有限公司
2012年5月
目录
(2010年修订)(卫生部令第79号)…………1
Q7a(中英文版)………………………………………………………46
药品生产质量管理规范
(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2011年02月12日发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号
  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
(三)配备所需的资源,至少包括:
;
;
;
、包装材料和标签;
;
。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低药品发运过程中的质量风险;
(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检