公司洁净服清洗灭菌效果及有效期验证方案.docx

制药有限责任公司验证文件
文件名称
文件编号
版本号
验证文件起草
姓名
部门
职务或岗位
日期
验证小组会审
姓名
部门
职务或岗位
日期
验证文件批准
姓名
职务或岗位
日期
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量部【】份、生产部【】份、设备部【】份
修订历史
版本号
修订内容/原因
目录
一、目的
二、范围
三、职责
四、参考文件
五、基本描述
六、确认实施内容
七、偏差处理
八、偏差报告
九、变更处理
十、变更报告
十一、验证报告
十二、验证证书
一、目的:
二、范围:
三、职责:
序号
部门
职责
1
设备部
负责验证方案和报告的起草、审核,负责验证工作的实施。
2
生产技术部
负责验证方案和报告的审核。
3
101车间
负责验证方案和报告的审核,负责参与验证工作的实施。
4
质量部
负责验证方案和报告的审核,负责参与验证工作的实施。
5
公司验证小组
负责验证方案和报告的批准,负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施,批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足,并发放验证合格证书。
四、参考文件:
五、基本描述:
六、确认实施内容:
1、人员的确认
目的:确认所有执行本方案的人员的资格。
程序:列出和确认所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司、职称,专业背景、工作年限)。
可接受标准:所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)有足够的工作经验和专业背景,并已接受本验证方案的培训。
确认报告:填写附件1:人员的确认。
2、文件的确认列表确认相关的文件
目的:确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐全。
程序:根据附件2所列资料清单,逐个检查确认DQ所需的文件资料、设计图纸是否齐全,是否经过批准。
可接受标准:附件2所列资料清单齐全,并经过批准。
确认报告:填写附件2:设计文件的确认并附所有设计图纸。
3、洁净服清洗和灭菌方法描述:
、B级洁净服清洗和灭菌方法描述:
、C级洁净服清洗和灭菌方法描述:
、D级洁净服清洗和灭菌方法描述:
4、洁净服清洗和灭菌频次、有效期要求:
洁净级别
清洗频次
灭菌/消毒频次
灭菌/消毒有效期
灭菌/消毒周期
B级
每班一次
每班一次
24小时
24小时
C级
每天一次
每两天一次
48小时
48小时
D级
每天一次
每三天一次
72小时
72小时
5、洁净服清洗灭菌地点:
洁净级别
清洗地点
整衣地点
灭菌存衣地点
D
D级洗衣间
D级整衣间
D级整衣间
C
C级洗衣间
C级整衣间
C级存衣间
B
C级洗衣间
C级整衣间
B级器具清洗间
6、洁净服清洗和灭菌验证方法:
、验证步骤:
。(验证三个周期)
,生产中最难清洗的污染对象为大豆油,应人为对洁净服进行大豆油污染,并停滞1小时后进行清洗,具体用1ml大豆油对洁净服进行污染,并进行标记,进行挑战性试验。
。(验证三个周期)
,具体将灭菌后的洁净服存放在洁净服袋内,在相应的洁净级点中存放,对不同存放时间下用接触碟进行取样,验证各级别洁净服灭菌后有效期的适宜性。三个级别的该项验证可以同步进行。(验证三个周期)
,具体安排三个级别的人员在符合洁净级别下的B级、C级、D级洁净区进行相关活动(培养基模拟灌装前的无菌卫生、准备、监测等活动),选择不同的时间段用接触碟进行取样,验证洁净服在实际使用中灭菌周期的合理性。(验证三个周期)
:
:
取样位置
检测项目
判断标准
洁净服外观
外观、气味
应无可见残留物或残留物气味,表面干燥。
洗衣后最终洗涤水
PH值和电导率
和洗涤前PH值、电导率一致,水中无泡沫、黑点、澄清
污染物
外观、气味
应无可见残留物或残留物气味,油渍被完全去除
:
取样位置
检测项目
判断标准
洁净服外观
表面微生物
各级别灭菌后衣物表面<1/皿(Φ55mm),考虑取样环境因素,个别碟可允许出现1个。
:
洁净级别
取样位置
检测项目
判断标准
B级
洁净服外观
表面微生物
衣物表面<1/皿(Φ55mm),考虑取样环境因素,个别碟可允许出现1个。
C级