制药公司分析方法验证方案.doc

Xxxx药业有限公司验证方案
编号
xxxx分析方法验证方案
起草人:
审核人
批准人:
生效日期:
颁发部门:xxxx
执行部门:xxxx
Xxxx药业有限公司验证方案
编号:
xxxx分析方法学验证方案
目录
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、仪表仪器等经过确认和校验------------------------ 5
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Xxxx药业有限公司验证方案
编号:
xxxx分析方法学验证方案
:确保xxxx的检测方法准确、重现性良好。
:本方案适用于xxxx分析方法的验证。
:
验证小组由xxxx、xxxx、xxxx部组成,分成工艺、设备、QC、QA等专业小组。
专业分工
职责
工艺
1. 负责起草验证方案
2. 负责本方案的培训
3. 负责现场操作人员的技术培训
4. 负责验证的实施
5. 负责数据的收集和整理
6. 负责数据分析
7. 负责完成验证报告
设备、计量
1. 负责保障设备、器具的完好
2. 仪器仪表校验确认
QC
检验方法验证、样品的检测、检测报告。
QA
1. 负责验证方案的审核与批准
2. 负责验证现场的监督审查
:
分析方法:
:
溶液的配制
流动相的配制:
对照品溶液的配制:
测定方法:
:
专属性:空白溶液应无干扰,xxxx对照液主峰与混合标准溶液xxxx主峰保留时间一致,。峰纯度角应小于阈值。
线性:测试结果与样品中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。以测得的响应信号对被测物浓度作图,观察是否呈线性,再用最小二乘法进行线性回归,得到线性方程,。
准确度:按照对照品溶液的配制方法制备20%,100%,120%各三份,作为供试液,计算回