特殊药物监管实施措施-措施方案.doc

特殊药物监管实施措施-措施方案
特殊药物监管实施措施/措施方案
一、指导思想:
深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定,深入贯彻强化管理,规范生产经营、管好源头,堵塞漏洞,有效遏制特殊药品外流。
二、组织领导:
特药监管领导小组组长:
略;特药监管领导小组成员:
略。
牵头组织:
注册与安监处。联络员:
略。电话:
略。
三、工作安排
1、认真做好《***品和精神药品管理条例》的贯彻。待《***品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后,在全省范围内广泛、深入地组织开展学****宣传培训、贯彻,以《条例》出台为契机,组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改,努力把《***品精神药品管理条例》落实到位。
2、实行重点企业监管责任制
年将***品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象,上半年建立监管责任制,按照辖区责任制和分级负责制的要求,落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督;县(市)局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督,要求监管责任落实到人,至少每季度对企业检查一次,做到发现问题能及时纠正,确保重点监管企业依法生产、经营。
同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案,对企业特殊药品监管实行企业法人负责制,管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
3、建立特殊药品月报制度
建立完善特殊药品月报制度,为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度,按时上报***品、精神药品经营情况月报,精神药品、制剂生产销售月报,精神药品销售流向月报,***品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础,要求加强对数据分析,实现及时发现异常波动,及时进行跟踪。
4、建立特殊药品监控信息网络
为进一步加强对特殊药品的日常动态监控,按照省局统一布置安排,开始着手建立特殊药品监控信息网络系统,力争今年实现对***品、第一类精神药品的生产和购销,对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控,并对异常流向建立预警机制,争取做到特药的一针一片来源清楚,流向清楚。
5、严格特殊药品的审批
进一步严格规范特殊药品购用手续。今20**年*月*日对办理《咖啡因购用证明》、《***购用证明》、《***单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案,实施新的审批程序及要求,新程序要求增加:单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等;非药品生产单位另外增加:单位合法资质的证明文件、需用***、咖啡因、***的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。
6、严格重点品种监控
按照省局要求,今年将***、咖啡因、***以及***、***和***舌下含片列为重点品种进行重点监控,跟踪其购销调存和使用流向,在上半年进行特药联查的基础上,下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县(市)局的督导。
严格执行含***口服溶液、***制剂凭处方销售。
7、组织两项专项检查
(1) 结合医疗机构《***品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作,深入贯彻《医疗机构***品、第一类精神药品管理规定》,与卫生部门密切合作,对医疗机构特殊药品的购销、储存