食品药品监管的计划-政府工作计划.doc

食品药品监管的计划-政府工作计划
食品药品监管的计划/政府工作计划
一、理顺体制机制,全力推动“十二五”规划实施
(一)建立适应新职能要求的监管体制机制。根据市委、市政府对食品药品监管机构改革的整体部署,进一步理顺职能职责,按照“搭架子、建队伍、履新职”的思路,做好调研,尽快拟定《市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》提交市委机构编制委员会审核,市人民政府批准,确保食品药品监管工作的稳步推进。
(二)抓好“十二五”规划实施。认真落实《国家药品安全规划》、《国家食品安全规划》、《市实施质量兴市战略“十二五”规划》等规划中食品药品监管的目标任务。拟定并报市政府印发《市食品药品安全“十二五”规划》,制定落实“十二五”规划实施方案,分解目标任务,加快组织实施。
二、大力支持和服务医药产业发展
目前,全市现有涉药单位299家,其中药品生产企业3家,药品经营批发企业4家,零售药店47家;医疗器械生产企业1家、批发企业4家,医疗器械零售企业34家;各级医疗卫生机构206家。医药产业是我市经济支柱产业,年,全市医药产业实现生产总值35亿元。东阳光药业、长江药业已成为全省最大制药企业,是全国最大红霉素生产基地和全国定点生产抗甲型H1N1流感战略储备药物——达菲生产基地。据此,今年着重抓好以下几个方面工作:
(一)主动服务,做好医药企业药品相关认证工作
1、积极向市、省局汇报,协助做好东阳光冬虫夏草有限公司《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证工作。年该公司生产冬虫夏草25公斤,20**年将可达200公斤,20**年可达1000-1500公斤。为了该公司产品向规范化专业化、产业化和现代化方向发展,我们将积极协助企业向省市、省局争取政策支持,做好基础资料的收集完善,申报材料的准备工作,力争早日通过GAP认证。同时对冬虫夏草进行产品开发利用,形成冬虫夏草系列药用产品。
2、积极做好胰岛素取得国家认证和临床试验认证的基础服务工作,力争及早拿到生产许可证,并鼓励和协助企业将产品打入国际市场,取得美国和欧盟认证,从而为胰岛素在5年内实现年产量1亿支,产值100亿元奠定基础。
3、为长江药业扩能搞好协调,促使甲硝唑车间通过认证,为其实现新增产值3亿元,总产值达到7亿元创造条件。
4、为生化制药四期工程明年完工投入生产,五期工程顺利进行创造条件,并帮助其按新的GMP验收准备资料。
5、积极做好上下沟通协调和争取工作,力争诺强企业今年取得批文并通过GMP认证,永茂医药取得许可并通过认证。
(二)政策引导,做好药品集中配送体系建设的推进工作大力推进药品直配,在加快农村药品“三网”建设中,鼓励支持药品批发企业向农村配送质优价廉的药品,减少流通环节,降低药品价格,形成覆盖全面、供应及时、价格低廉、安全有效的供应网络。结合实施基本药物制度,推进药品集中配送体系建设,加快发展医药现代物流建设。
(三)加强联系,做好“一对一”驻厂帮扶工作。今年,拟派一名工作人员,常年派驻医药企业,及时了解企业需求,主动为企业排忧解难,并做好新的GMP流程监管工作,防患于未然。
三、全面落实食品安全责任体系建设
(一)签订食品安全责任状,继续实施好食品安全各级政府负责制、责任追究制。开展食品安全示范市、示范乡镇、示范社区的创建工作。
(二)加大食品安全监管综合协调力度,整合监管资源,形成监管合力。适时组织联合执法检查,对食品安全形成高压态势。
(三)建立健全市乡二级重大食品安全事故应急救援机制;基本完成突发事件的组织指挥系统、问题分析检测系统、救助系统和物资保障系统的建立健全。
四、全面提升药品医疗器械监管水平。
(一)加强药品生产监管。推进实施新修订的药品GMP,加强药品生产企业动态监管。实施基本药物、高风险品种产品年度质量回顾分析制度。全面落实注射剂生产企业生产安全监管措施,重点监管的注射剂生产企业每2月至少现场检查1次;对定点经营第二类精神药品、医疗用毒性药品及蛋白同化制剂、肽类激素的企业每季度至少现场检查1次。加强中药饮片的生产监管。
(二)加强药品经营监管。扎实开展新修订的GSP的宣贯工作,进一步规范药品市场质量。严格执行《药品经营许可证管理办法》,开展药品经营许可证管理专项检查。实施电子监管,建立完善电子档案。深入开展“示范药店”、“规范药房”争创工作。严格终止妊娠药品监管。进一步加强广告审批监测工作。落实国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。开展药品经营质量安全信用等级第三方评定。
(三)加强不良反应监测工作。推进药品不良反应监测机构的设置和监测队伍建设,强化专业培训。大力实施药品不良反应监测工程。建立健全监测处置联合工作机制,完善监测体系,尤其注重基本药物的不良反应监测工作,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收