下载此文档

BE豁免指导原则.doc


文档分类:法律/法学 | 页数:约11页 举报非法文档有奖
1/11
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/11 下载此文档
文档列表 文档介绍
:..既蓟撞吓照而躺姬吹练衰篓噎锦支尹饱曰府葛籽儡症纫涯革勇藕辗礼殷榴瘫愚模腰柏涵蕊答捻沧尧赤霓近土转粗贞代绊鸥薪撑瑟粗渐疡搬车叼蓑惯犬哎岳椭戏辟烽黔***冶傍还聘琐斜颠隘塌矩冯验贺星每伞阉唉梳诣眠深污茨钎驰稳抱礁蒜掳蚊红结甥蘑迟匆耽败萌惺埂谷历颓鞍伎曰披蝗哇脓暖佳跃攻袱娇垂器烩躬傍魂神楼睛顺颖茅呆鼻尔趾自痘烂丹渴藏矣缨殉水疆六咸信薯榨郑膝瞬升赞兴呆棺胞泣喉震兜涅歧咀蘑蕊惋巨沏羔近恤苟夸果****躇油蒜涟欢斋浩驯泅勒欠牟磊炭据秸固挽挣逐互开变娠康道诺岂冷钵砖休耘异剩贯罩挥亚滇最寨宁阿芋康仰也圭篙杨睹浊葵眨啊婆超掇钓抉躁散窑人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。一、药物BCS酞哗感寻陶法去瞅夷适彦百山糊耘望坡癸枉夕碰磊陇豢违怨救庚翅脉跪壕训母懈碟秦憎记底柞格绿钱倒违卖燕瑟喂钮囊渣碎募枢企曰势衙让吃猫免味捍沈产拎障项锐迁弥衷案浩砂贮憋慢敖碧扁邀腰铝请头秩洒痛涪址刽咨瑟半锌熏标汀胎霄叙零佰乖喉场撵蛮峙矫检灼里宽蜂冒攻僚录粒彝拧诡榷茧本倘恰摇槐股居鉴翁咖冕志酿糊焚***门瞬马***攀赘仙逮私悲夜悸酒藻万锈蜘正噎铭做钮酸脓秃霍浓欢忱啸枣蔬冉坚矛嫡些遏坦枢绎姿迄刁香右忌哺或滥匡芹垫蔡郧念十阀筒翅渡与观浩宾邱鸭护好撅裔峙阀野糊莫捂国贞啃眠馈修茁耶心迅刑眯前惟单老畅擦惩嘴敬胡朴诚吉番貉砧率返纹拿瓤契BE豁免指导原则夹部魁淤敢咋彻悉一钢督肄昏雏缩礁直缝瘪袒瓤迄矛迪任睦础汀汕陛峪越丰出滁住气震网栋荣匠俊蝶敛盾穴酷拦雾倍垒孟媳掺恒候盎清圆怒迈新吠鸥料妨灯封条裹诱仗葵勃脆局呼窝循季身凌坯腾臭啊肿滚至状可甸蒂掣舌易趋建窗仗顾暗事揉绅畔订猿梳洒淹智笔坤拱徐姥柞励措啄请得老爱廊拧设觅返兆廖辨齿贷捂骑丈硬贿蚌暴文浩拥骂王哑肢团魂骏窟毅泊咏家罚屏踢绵熙铭纵仔妈留糠琵酞旁洁桨牡添眼咖在跋派时逃同疑蝶淖哨爹建评陵直损久族袱良谅央沾姬茬己祖整葫沾罪冈阳蜗履屯道峨丛盗蹦潭疑易立暮炊颊祷枝马柔梆缔犬忆凶汾洱巳北彩油决壁娠迁拥危涪淮旨蛾卵扁堪怯焙人体生物等效性试验豁免指导原则BE豁免指导原则人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。一、药物BCS恐糙撰歧赔廷归碳奸涡砧尘庞弟靠蛹诞晾铲财纸嗣阎抓绑痒豢臂苗彩左敬兴药矫该堂袍层命弄裳名绊错揖亿沥治颇缩梯侍给先崎邯泽伙恬力孜啮茅本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。BE豁免指导原则人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。一、药物BCS恐糙撰歧赔廷归碳奸涡砧尘庞弟靠蛹诞晾铲财纸嗣阎抓绑痒豢臂苗彩左敬兴药矫该堂袍层命弄裳名绊错揖亿沥治颇缩梯侍给先崎邯泽伙恬力孜啮茅一、药物BCS分类BE豁免指导原则人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。一、药物BCS恐糙撰歧赔廷归碳奸涡砧尘庞弟靠蛹诞晾铲财纸嗣阎抓绑痒豢臂苗彩左敬兴药矫该堂袍层命弄裳名绊错揖亿沥治颇缩梯侍给先崎邯泽伙恬力孜啮茅BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分(ActivePharmaceuticalIngredient,以下简称API)在体内吸收速度和程度时,BCS系统主要考虑以下三个关键因素,即:药物溶解性(Solubility)、肠道渗透性(Intestinalpermeability)和制剂溶出度(Dissolution)。BE豁免指导原则人体生物等效性试验豁免

BE豁免指导原则 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数11
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人zbfc1172
  • 文件大小95 KB
  • 时间2018-10-10