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药品安全信用体系建设的
初步认识与实践
杭州市萧山区食品药品监督管理局
市场经济的本质是信用经济,信用是维持市场经济正常秩序的保证。什么是信用?从经济和法律的角度讲,简而言之,信用就是指履行契约的意识和能力,它既是道德要求,也是法律约束。十六届三中全会提出,要增强全社会的信用意识,形成以道德为支撑、产权为基础、法律为保障的社会信用制度。药品安全信用体系建设作为其中一环,对于保障药品质量和人民群众用药安全有效,满足人民群众不断提高的健康需求,促进医药经济健康发展意义重大。下面,结合对信用体系建设的初步认识和探索谈三个方面。
一、药品安全信用体系建设的主要内容
药品安全信用体系建设,作为一项系统工程,它的内容十分广泛,既包括涉药单位内部的管理制度和质量档案,也包括外部的信用管理体制、信用标准制度、信用信息征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用奖惩制度等。就目前而言,主要应抓好以下四个方面。
1、信用标准。信用标准建设是信息征集、信用评价工作的基础。就是要在药品法律法规基础上,建立和完善药品生产、经营、使用单位的药品管理规范标准,用统一的标准来规范药品管理行为,达到有章可循,有准可依。
2、信息征集。信用信息的征集是信用体系运行的基础,其状况如何直接影响着信用评价的结果。从药品安全信用的角度,就是要充分利用日常监管和专项检查、案件查处、举报投诉、行业协会、新闻媒体、相关部门等信息,实现信用信息的多渠道收集和有机整合。
3、信用评价。信用评价是信用奖惩的重要依据,它的有效运行离不开一套客观、公正、科学、透明的评价方法。要根据对已经掌握的信用信息进行科学的综合评估,对各涉药单位作出相应的信用等级评价。
4、信用奖惩。信用奖惩是使信用体系有效运转的关键环节。要根据信用评价结果,采取多种形式,包括扶持奖励、行政处罚、曝光警示、分级管理等,褒奖守信,惩戒失信,以达到信用体系建设的根本目的。
二、药品安全信用体系建设的初步实践
在药品安全信用体系建设中,我们按照政府推动、部门联动、市场化运作、全社会参与和分类指导、分步实施的原则,明确一个核心,抓好两个档案,建设一个机制。即明确以培养涉药单位遵规践诺为信用体系建设的核心,抓好监管档案和涉药单位质量档案两个档案,努力建设信用评价与奖惩机制,通过相应的制度规范和科学运作,实现褒奖守信、惩戒失信,从而全面提高药品安全水平,保障人民群众用药安全有效。目前我们主要做了三个方面的工作。
(一)、信用标准的建立与实施
1、积极开展医疗机构药房管理规范化建设工作。在目前上级对医疗机构药品质量管理没有统一规范的情况下,我们积极探索,结合萧山实际提出了高起点、高标准的要求,参照GSP标准制订出台了全区区级医院、镇街卫生院、村卫生室、民营医院、个体诊所和企事业单位医务室等六个类别的药品质量管理规范和验收标准,对基层医疗机构药品的购进与保管、药房的设施与设备、人员的配备与条件等都作了明确的规定,以此作为医疗机构药品质量管理的规范和标准,并全力以赴做好推进工作。到目前为止,全区9家区级医院、50家镇街卫生院、422家村卫生室、8家民营医院、82家个体诊所和85家企事业单位医务室的药房规范化建设已经实现了全覆盖,提前、超额完成了省市局提出的目标任务。整个药房管理规范化建设活动取得了实效,医疗机构药品质量管理基本达到了