ISO9001 2015标准变化差异分析-CPIC.xlsx

ISO9001_2015标准变化差异分析-CPIC条款标题
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的环境
理解组织及其环境
理解相关方的需求和期望
确定质量管理体系的范围
质量管理体系
总则
过程方法
5 领导作用
领导作用和承诺
与质量管理体系有关的领导作用和承诺
与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺
质量方针
组织角色,责任和权限
6 策划
风险和机遇的应对措施
质量目标及其实施的策划
变更的策划
7 支持
资源
总则
基础设施
过程环境
监视和测量设备
知识
能力
意识
沟通
形成文件的信息
总则
编制和更新
文件控制
8 运行
运行的策划和控制
市场需求的确定和顾客沟通
总则
与产品和服务有关要求的要求
与产品和服务有关要求的评审
顾客沟通
运行策划过程
外部供应产品和服务的控制
总则
外部供方的控制类型和程度
提供外部供方的文件信息
产品和服务开发
开发过程
开发控制
开发的转化
产品生产和服务提供
产品生产和服务提供的控制
标识和可追溯性
顾客或外部供方的财产
产品防护
交付后的活动
变更控制
产品和服务放行
不合格产品和服务
9 绩效评价
监视、测量、分析和评价
总则
顾客满意
数据分析与评价
内部审核
管理评审
10 持续改进
不符合和纠正措施
改进
2015版内容
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意。
注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于
——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,
——运行的过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用,引用注明日期的版本。凡未注明日期引用,引用该文件的最新版本(包括所有修订版)。
ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语
为了本文件目的,ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自(Annex SL Appendix 2)的术语和定义,共22个。这些术语和定义包括:组织,相关方,要求,管理体系,最高管理者,有效性,方针,目标,风险,能力,文件化信息,过程,绩效,外包,监视,测量,审核,符合,不符合,纠正,纠正措施,持续改善。

组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题,这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。
必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时,组织应考虑来自于:
a)对组织目标有影响的变化和趋势;
b)与有关的利益相关方的关系,以及相关方的理念和价值观;
c)治理议题,战略重点,内部政策和承诺;
d)资源的可用性,优先次序和技术变革。
注1:可通过考虑来自于法律的,科技的,竞争的,文化的,社会的,经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解,不管是国际性的,国内的,区域性的或地方性的;
注2:当了解内部环境时,组织可以考虑那些与组织理念,价值观和文化相关的内容。
组织应决定:
a)与质量管理体系有关的相关方,
b)这些相关方的要求,组织应更新这样的决定以便理解和预期影响顾客要求和顾客满意的需求或期望。
组织应考虑下列相关方:
a) 直接客户;
b) 最终用户;
c) 供应商,分销商,零售商或供应链其他参与者;
d)监管机构;
e)其他任何相关方。
注: 寻找当前和预期的未来需求能导致识别改进和革新的机会.