医疗器械不良事件报告填写规范2017.5.9.pptx

医疗器械不良事件报告的审核与评价
黄晖
湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心
主要内容
报告的审核
1
报告的评价
2
报告的审核
是否符合报告要求?
要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件,主要包括:
死亡;
危及生命;
机体功能结构永久性损伤;
需要采取治疗措施避免永久性损伤;
还有其他一些可导致严重伤害的情况。
实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴
报告的审核
是否符合报告要求?
其它≠非严重伤害
报告的时效性
(上报时限)
个案报告
突、群发
事件
年度汇总
报告
报告时限:
死亡事件:发现或知悉之日起5个工作日内上报
导致严重伤害:发现或知悉之日起15个工作日内上报
可能导致严重伤害或死亡:发现或知悉之日起15个工作日内上报
提交首次报告后的20个工作日内提交补充报告(生产企业)
报告时限:
发现后立即上报
24小时内上报书面报告表
报告时限:
每年1月底前汇总上报(除外Ⅰ类)省级监测机构
省级中心30个工作日内提出分析评价意见报国家中心;2月底前报省局
国家中心汇总分析3月底前报国家局,抄送卫生部
报告的审核——时限要求
评价时限:
死亡事件:收到报告后5个工作日内初步评价;补充报告15个工作日内
导致严重伤害:收到报告后15个工作日内;补充报告20个工作日内
可能导致严重伤害或死亡:收到报告后15个工作日内;补充报告20个工作日内
报告的审核——审核的具体要求
6
真实
第一要素!
一项否决
杜绝伪造
完整
必填项
内容要素
准确
术语
描述
报告表主要问题
报告表现状
上报虚假数据
必填项缺失、填写不规范、要素缺乏等
描述不恰当、无重点;术语不正确等
真实性
完整性
准确性
报告审核要点
真实性问题举例(一)
监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示:
同一单位
不同患者
不同时间
不同厂家
不同型号
的产品发生了几乎
同样的不良事件?
作为预警信号在系统中检出,查看个例发现为填报雷同的个案,影响了系统预警运行功能,增加了评价员的工作量。
真实性问题举例(一)