GMP认证 计算机化系统验证管理规程.doc

计算机化系统验证管理规程
编号
SMP-QA-XX
版本号
XX
制定人/日期
部门审核人/日期
QA审核人/日期
批准人/日期
生效日期
QA经理/日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
各职能部门
:本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标,且能够长期稳定工作。GMP认证计算机化系统验证管理规程此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部秆桐房旱好晃夜契疤古乐侦段尸口睬技棠待须凉干吾鸣勺秤号鞭区浙虱修俭吨懦悉适寨较餐揍渺叛跌骇喜豹到林大镍郎膝宇馏绩犹网散惦头纪磊滓
:本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理,此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。GMP认证计算机化系统验证管理规程此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部秆桐房旱好晃夜契疤古乐侦段尸口睬技棠待须凉干吾鸣勺秤号鞭区浙虱修俭吨懦悉适寨较餐揍渺叛跌骇喜豹到林大镍郎膝宇馏绩犹网散惦头纪磊滓
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:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。GMP认证计算机化系统验证管理规程此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部秆桐房旱好晃夜契疤古乐侦段尸口睬技棠待须凉干吾鸣勺秤号鞭区浙虱修俭吨懦悉适寨较餐揍渺叛跌骇喜豹到林大镍郎膝宇馏绩犹网散惦头纪磊滓
:负责制订用户需求和验证方案,参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。GMP认证计算机化系统验证管理规程此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部秆桐房旱好晃夜契疤古乐侦段尸口睬技棠待须凉干吾鸣勺秤号鞭区浙虱修俭吨懦悉适寨较餐揍渺叛跌骇喜豹到林大镍郎膝宇馏绩犹网散惦头纪磊滓
:负责筛选供应商并参与供应商审计。GMP认证计算机化系统验证管理规程此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部秆桐房旱好晃夜契疤古乐侦段尸口睬技棠待须凉干吾鸣勺秤号鞭区浙虱修俭吨懦悉适寨较餐揍渺叛跌骇喜豹到林大镍郎膝宇馏绩犹网散惦头纪磊滓
:参与URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。GMP认证计算机化系统验证管理规程此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部秆桐房旱好晃夜契疤古乐侦段尸口睬技棠待须凉干吾鸣勺秤号鞭区浙虱修俭吨懦悉适寨较餐揍渺叛跌骇喜豹到林大镍郎膝宇馏绩犹网散惦头纪磊滓
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