GMP认证计算机化系统验证管理规程.docx

此处省去企业标识和名称名称 计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门 :本规程是对与 GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标,且能够长期稳定工作。:本规程适用于被确定为与 GMP相关的计算机控制系统的验证管理,此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。 使用部门:负责制订用户需求和验证方案,参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。:负责筛选供应商并参与供应商审计。:参与 URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 计算机控制系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC控制系统。 源代码:以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序,在计算机执行之前,需译成机器可阅读的形式(机器语言) 。:见附录。 验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、 IT及使用部门所组成。 系统验证各实施部门职责此处省去企业标识和名称名称编码SMP-QA-XX计算机系统化验证管理规程XX版本号使用部门:负责制订用户需求和验证方案,参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核。质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。采供贮运部:负责筛选供应商并参与供应商审计。工程部信息管理岗:参与 URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 、复杂性和创新性,对计算机系统进行分类,通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围,软件分类如下:描述 验证方法已建有的商业可利用性网络和 确认名称及版本号,按照所批准的安装操作系统,如: WindowsXP/7,规程验证正确的安装方式。Linux,MacOS。基础软件工具,包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。包括业务中使用的非定制商业 简化的生命周期方法;产品。其中既包括不可被配置的 URS;系统,又包括虽可配置但只使用 记录版本号验证正确安装方式;默认配置的系统。如:基于中间 基于风险的供应商评估;件的应用程序, COTS软件,仪表 记录版本号,验证正确的安装方式;仪器。 基于风险进行测试;有用于维持系统符合性的规程。可配置的软件产品提供配置用 生命周期法;户特定业务流程的标准界面和 基于风险的供应商评估, 证明供应商有功能。其中包括配置预先设计的 合适的质量控制体系;软件。如企业资源计划系统 记录版本号,验证正确的安装方式;(ERP)、实验室信息系统 进行基于风险的测试;(LIMS)。 有用于维持系统符合性的规程。这些系统或子系统是为了满足 与上相同,加上更严格的供应商评估审公司特定的需求而开发的。客户 计;定制开发包括一个完整的系统 贯穿于整个生命周期的文档资料。或对现有系统进行延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。此处省去企业标识和名称名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX版本号XX计算机硬件分类:分类描述验证方法标准硬件包括输入、输出设备,通过文件记录下生产厂家或供应商的如标准个人计算机,打印机、条详情、序列号和版本号;、程序控制系统(PLC、IQ安装确认;SCADA系统)、服务器、网络硬件适用配置管理和变更控制。以及有标准硬件组成的设备。按照用户需求特殊设计并生产包括上述内容;DS设计说明;;基于风险的评估对供应商进的硬件。行审计。 部分结构较复杂的计算机控制系统,不能简单的划分为某一类,应根据其每一个模块开发程度进行分类。 计算机控制系统的验证不只局限于系统