神医奇功秘方录--黄魂.pdf

深层过滤去除大颗粒
污染物的应用
Haojun Chen
Zhe Jiang

Biopharm Marketing
Confidential
大容量注射剂常见的工艺流程
化学中间体
催化剂板式过滤
或碳粉
陷阱过
过滤袋滤
反应罐
饼式深层过滤
替代碳粉的添加
含碳深层过滤
Confidential
杂质的类别
. ICH及有关指导原则以化学类别分类
. 无机杂质(anic impurities)
. 有机杂质( Organic impurities)
. 残留溶剂(Residual solvent)
. SFDA药品杂质分析指导原则:
. 按化学类别和特性,杂质可分为:有机杂质、无机杂质、有机挥发性
杂质。
. 按其来源,杂质可分为:有关物质(包括化学反应的前体、中间体、
副产物和降解产物等)、其他杂质和外来物质等。
. 按结构关系,杂质又可分为:其他甾体、其他生物碱、几何异构体、
光学异构体和聚合物等。
. 按其毒性,杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等
Confidential
W11
大量污染物的去除
化学中间体
催化剂或粉末活性碳板式过滤器. 固形物的含量%(w/v)
. 固形物的粒径μm
捕集过. 操作/容器密闭
袋式过滤器滤器
反应器. 过滤质量对下游的影响
. 兼容性
深层滤盘
取代了粉末活性碳的添加
含碳滤盘
Confidential
幻灯片 4
W11 不同方法的利弊
WangSa, 2011-10-25
针对大量固形物的选择图表
< 20公斤固形物含量> 40公斤
?
是否公斤否是
小于2公斤 20- 40 封闭系统
? ?
膜堆
滤芯
是密闭 No
? 板框式过滤器板框式过滤器离心排渣
开放式密闭式过滤系统
SupraCap
Marksman 封闭式膜堆开放式膜堆 NIRO DG(M) ZHF
封闭自动容纳
Confidential
颗粒杂质的去除
Confidential
深层过滤器的基本形式
. 过滤器滤材的结构
. 纤维素
. 添加DE/珍珠岩
. 树脂
. 滤板可用于压滤机或滤盘
Confidential
用于处理大量固形物的膜堆
. 捕集滤饼分布在各滤盘之
间及周围
. 通过滤饼和深层滤材进行
过滤
. 比滤板和板式过滤器更便
于操作
. 运行过程中的封闭系统
Confidential
SUPRAdisc: 固体颗粒去除
直径 284 mm
• 1 m² 过滤面积
• 9 个过滤圆盘
颗粒容量(干重)
• 4 kg 硅藻土
• 5 kg 活性炭
• 7 kg 催化剂
4,5 kg
Kieselguhr
Confidential