中药新药开-制备工艺前处理提取纯化.ppt

中药新药制备工艺研究
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指导原则
中药、天然药物原料前处理技术指导原则
中药、天然药物提取纯化技术指导原则
中药、天然药物制剂研究技术指导原则
中药、天然药物中试研究技术指导原则
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内容
重要性
特点、原则和程序
前处理
提取纯化
制剂
中试
申报资料
常见问题
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制备工艺研究的重要性
中药新药研究的重要环节(新药成败和水平的关键)
质标、药效、毒理、临床研究稳定样品的前提
工艺不合理,会影响新药的疗效(有效性)
工艺不稳定,会影响各项实验的结果(稳定性)
工艺不成熟,会影响新药的正式投产(适用性、经济性)
如解表药不提挥发油;小试工艺直接生产,收率不稳定
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联结中医中药之桥梁
去粗取精
增效减毒
控速控量
内服外用
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社会效益和经济效益的保证
中成药
生产水平
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系统性:处方组成、原料质量、提取、纯化、浓缩、干燥、剂型、辅料、制剂、中试、报批临床、报批生成、试生产、生产
筛选性:各环节从头至尾的筛选优化
全面性:安全性、有效性,稳定性、可控性,原辅料溶剂的成本、生产工艺的繁简、产品生产成本等
制备工艺研究的特点
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中医药特色原则
保存各药的药性(与功能主治相关的成分)
实现君药的特性(质量控制指标)
临床需要之剂型
功能与主治为主线贯穿研究过程
时代特色原则
新技术、新工艺、新辅料、新设备、新剂型
评价指标和评价方法现代化和综合化
制备工艺研究的原则
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1、处方筛选
药味
药味比例
口服剂量
制备工艺研究的一般程序
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2、工艺筛选
工艺路线(根据剂型、处方、药味性质、工厂技术、设备)
工艺条件
成型
剂型:临床适应性、质量稳定行、生产可行性
方法
辅料的种类、用量、用法
造型工艺条件
前处理
粉碎药物
粉碎程度
粉碎方法
细粉收率
提取
提取药物
提取方法
提取溶媒种类、用量
提取工艺条件
分离
除杂
浓缩
干燥
方法
设备
工艺条件
半成品质量标准及收率
鉴定与检验
炮制与加工
提取
纯化
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