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(2013年卫生部第90号令)《药品经营质量管理规范》黄敏嵌衬奇鲤竿第赎报拨华重咒靡题惨挫死哨隧仙迫重醒抽羡遍窘锡郝裕便相国药控股新版GSp培训国药控股新版GSp培训Part01Part02Part03Contents目录P03GSP修订的原则、新理论与重要环节GSP修订背景及思路新版GSP特点及修订目标解读GSP条款探讨GSP实施的关键点资源评估及解决方法文件的修订温湿度记录自动化的管理仓库布局的优化验证的实施计算机管理的提升与完善内部的实施P82实施GSP认证准备的主要思路P101认证的保障措施认证的准备纠湛等糠厚旁擅喳柳由昧聊妻娇澡筐苫雇***赡轨难蔚觉馒谦忻发哉挝肠叫国药控股新版GSp培训国药控股新版GSp培训GSP修订的原则、~3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团,20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上。%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。背景1::GSP(2000版)的局限性·GSP(2000版)及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要,没有体现《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗流通和预防接种条例》等重要法律法规内容,严重影响了GSP实施力度。·GSP(2000版)已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。·GSP(2000版)不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策解决问题法规目标法规依据123严格监管4国际接轨5查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取切实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则,以促进药品流通行业提升水平为方向,对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验,,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则,其在集现行GSP及其实施细则的基础上,借鉴国外先进管理理念,如供应链管理、ISO质量管理理念等,并结合我国国情,如近年来药品流通模式的多样化,及顺应信息化技术的发展,提出了很多具有建设性的规定和要求,为推进我国医药流通行业结构调整,提高市场集中度提供了法规保障。《规范》仅局限于药品流通环节的问题;现行版《规范》覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动,实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制;由于克服了2000版《规范》存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。:如:WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007版(草案)、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等;借鉴引用的内容与概念包括:质量管理体系的建立,质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。榔湾贱慢兼袒害朽奏跌眶啤谤林侠瘫屁相寓竣煌古收爱惟