国药控股新版GSp培训.ppt

国控股股份有限公司《药品经营质量管理规范》黄敏国控股股份有限公PartonParto2Parto3PGsP修订的原则Content新理论与重要环节目录CSP修订背景及思路Pa探讨GP实施的关键点新版GSP特点及修订资源评估及解决方法解读GSP条款文件的修订Pw实施GSP认证准备1温湿庭记录自动化的管理的主要思路仓库布局的优化1验证的实施认证的保障措施计算机管理的提升与完善认证的准备1内部的实施PartolGSP修订的原则、:~3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。:GSP(2000版)的局限性·GSP(2000版)及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要,没有体现《药品流通监督管理办法》、《药品经菅许可证管理办法》、《疫苗流通和预防接种条例》等重要法律法规内容,严重影响了GSP实施力度。·GSP(2000版)已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。GSP(2000版)不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、《药员管理法》、查找药品流通过程调整现行药品csP最严格的药积极吸收国外药品《药8管理法实施中各种影响药品质中不符合药品监管制度为原则,流通管理的先进经条例》量的安全隐患,采和流通发展要求的、药品流通行验,促进我国药员《行政许可法》取切实可行的含理与药品经营企业经业提升水平为方向,经营质量管理与国等法律法规及有关措施加以控制,保营管理实际不相适对药品经营行为的际药品流通质量管政策活动中的药应的内容,,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则,其在集现行GSP及其实施细则的基础上,借鉴国外先进管理理念,如供应链管理、IS0质量管理理念等,并结合我国国情,如近年来药品流通模式的多样化,及顺应信息化技术的发展,提出了很多具有建设性的规定和要求,为推进我国医药流通行业结构调整,提高市场集中度提供了法规保障。①2000版《规范》仅局限于药品流通环节的问题②现行版《规范》覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动,实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制;由于克服了2000版《规范》存在的生产与流通衔接流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。①充分学****和借鉴了国际先进的相关流通管理规则如:WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007版(草案)、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等;②借鉴引用的内容与概念包括:质量管理体系的建立,质量风险防范、适用范围药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。①充分体现了GSP预防质量管理的理念②在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制3)明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制,防止出现质量问题,杜绝发生质量事故④改变了2000版《规范》只注重处理质量状况,解决质量问题的滞后型质量管理机制