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《医疗器械注册管理办法》(局令第 16 号)

2004 年 08 月 09 日发布

《医疗器械注册管理办法》于 2004 年 5 月 28 日经国家食品药品
监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有
效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按
照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
第三条医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使
用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销
售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级( 食品)药品监督管理机构审
查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管
理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发
给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗
器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,
参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期 4 年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印
制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区
的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市
简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市
简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级
行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3 为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5 为产品品种编码;
××××6 为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件
1),与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并
在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有
相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术
要求。
申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机
构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产
企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机
构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采
用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不
得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器
械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合
国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会
同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检
测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认
可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和
国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适
用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的
注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注
册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注
册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果
生产工艺和预期用途保持不变