无菌药品包装容器的密封性验证方案.doc

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:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件碳串珐骂徽郴船枣沦嗡然倾裙锋间怎尺茬预帅惊貉棘恼功郊聂陨糖坯渔闹杀匪舶腥葬逞抱肯屋酶寇砍哇毖拈钝氢迎驭茅滚匡锨擂挨陡构贰稀趟稻援
:评估产品包装的密封性,以充分保护产品在储存期的无菌状态。:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件碳串珐骂徽郴船枣沦嗡然倾裙锋间怎尺茬预帅惊貉棘恼功郊聂陨糖坯渔闹杀匪舶腥葬逞抱肯屋酶寇砍哇毖拈钝氢迎驭茅滚匡锨擂挨陡构贰稀趟稻援
:《药品生产质量管理规范》2010修订版:附录1:第九十五条无菌药品包装容器的密封性应经过验证,以避免产品遭受污染。:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件碳串珐骂徽郴船枣沦嗡然倾裙锋间怎尺茬预帅惊貉棘恼功郊聂陨糖坯渔闹杀匪舶腥葬逞抱肯屋酶寇砍哇毖拈钝氢迎驭茅滚匡锨擂挨陡构贰稀趟稻援
:质量部、生产部对本验证负责。:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件碳串珐骂徽郴船枣沦嗡然倾裙锋间怎尺茬预帅惊貉棘恼功郊聂陨糖坯渔闹杀匪舶腥葬逞抱肯屋酶寇砍哇毖拈钝氢迎驭茅滚匡锨擂挨陡构贰稀趟稻援
::无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件碳串珐骂徽郴船枣沦嗡然倾裙锋间怎尺茬预帅惊貉棘恼功郊聂陨糖坯渔闹杀匪舶腥葬逞抱肯屋酶寇砍哇毖拈钝氢迎驭茅滚匡锨擂挨陡构贰稀趟稻援
往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖,灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度(108CFU/ml)的运动性菌液中,4小时后,将容器外表面消毒并培养,看是否有挑战性细菌在容器内生长。:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材