新版GSP点检表.xls.xls

新版GSP认证点检表
门店: 点检人: 点检日期:
类别内容具体要求点检情况
现场检查经营范围不得有超范围经营的品种
证照管理及人员 1、显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等(各证照需在有效期内) 人员一览表 2、人员工号牌:工作牌内容应具有照片、姓名、岗位、执业资格等内容、员工统一着装
营业场所、广告宣传门店服务公约、监督电话; 1、营业场所环境保持环境整洁,外部无污染源、污染物。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
2、无宣传不符合要求的广告、批文过期广告,查是否有广告批文
3、服务公约是否明示、是否公布监督电话、 4、营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;卖场不得陈列整件货物及杂物堆放
门店标识牌陈列区域的标识牌、中药的正名正字、各操作流程图、***类复方制剂的警示语、近效期效期告知牌、药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药的告知牌、处方药区有警示语非处方药有忠告语
商品陈列及储藏条件 1 商品陈列是否符合“四分开”原则,分类标识放置准确
2、营业场所内应设置不合格品区待验区退货区 4、按要求储藏药品(冷藏药品、阴凉区药品、避光注射剂等) 5、门店养护设施设备、陈列货架干净清洁 6、药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品
仓库管理仓库应当有验收专用场所,有不合格药品专用存放场所。需设置空调、温湿度计、地脚架
不合格商品检查 1、设置不合格品区、有标识牌、 2、不合格药品相关记录:(不合格品(有问题商品)确认表、不合格药品(商品)台帐、不合格品报损审批表、不合格药品销毁台帐
拆零药品管理设置拆零专柜,拆零药品存放于拆零专柜,拆零药品应有拆零记录且拆零工具齐全,拆零工具、包装袋应清洁卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法用量等内容,拆零记录结存量应与实物结存量相符
制度档案记录质量管理文件各项质量管理制度存档(质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证)等。质量管理指导记录、丰沃达证照及质量保证协议门店存档
人员档案及培训档案 :花名册、身份证复印件、毕业证复印件、资质证明(如药师证、上岗证)复印件; 2 员工健康检查汇总表;员工健康档案、体检报告
:建立门店年度培训档案,个人培训教育档案,培训提纲培训记录表、
相关记录(记录及相关凭证应当至少保存5年) 处方登记表、养护记录、温湿度记录、退货通知单、门店销后退回台账、质量传递信息、近效期报表、验收记录、拒收记录、养护发现质量问题汇总、质量投诉记录、质量查询处理记录、进口药品检验报告单电子存档(药品批号查验同批号的检验报告书)、药品陈列环境和储存条件检查记录、重点中药饮片养护记录、重点养护药品品种确定表、用药咨询记录、顾客意见本、验收来货票据归档(按月按品类分开、签名)、药品不良反应的报告、药品召回记录、 GSP内审自查表等
处方检查 、原始处方归档(处方盖章药师签名) ,包括中药处方是否有配伍禁忌,是否有超剂量等现象
设施设备管理 1、计量器具的校准及检定工作: 温湿度计、电子称、戥称、电子天平、计量局是否年检;冰箱、空调需能正常运行 2、记录:设施设备管理台账、仪器设备档案表、养护设备使用记录设备清洗记录、检修维护记录、计量器具鉴定台帐、设施设备使用说明书用文具盒归档
专项检查冷链药品管理冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收;
电子监管的药品管理电子监管的药品,按规定进行扫码和数据上传
计算机系统的操作和管理操作权限通过用户名和密码登陆、质量管理基础数据的维护
中药乌头类饮片、高危品种销售管理 1、中药乌头类饮片双人双锁管理,处方及时签字盖章,对其进行风险告之。销售记录完整,不得有超剂量调配或分开打单调配、未凭处方销售的现象 2、含麻品种专柜陈列并及时完整做好销售记录 3 高危品种销售凭处方
中药饮片管理检查中药柜斗柜标签正名正字,无错斗、串斗有生虫、长霉、变质情况
斗内有合格证,有饮片标签
中药验收、养护、装斗复核记录、中药代煎记录各项记录正确、真实、完整(不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录)中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号


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