医疗器械临床试验跟踪注意事项-20121230.ppt

医疗器械临床跟踪注意事项
临床跟踪原则
程序合规定
设备用正确
数据记准确
问题理清楚
合作要愉快
临床跟踪原则之程序合规定
患者筛查程序
受试者入组随机化
术前须签知情同意书
数据采集时机要准确
数据记录之签名要求
程序合规定之患者筛查程序
入选标准
同意参加本试验,并签署”知情同意书”;
年龄18~65岁;
性别不限;
术前肝、肾功能正常(ALT、AST、BUN、CR不高于正常值范围高限)。
排除标准
具有设备禁忌症;
对术中用药敏感者;
脉搏氧饱和度(SPO2)小于93%的患者。
程序合规定之入组随机化
入组时机
受试者签署知情同意书后。
入组方法
刮开随机分配卡上的分组信息,确定入组情况,进行试验前准备工作。
入组注意事项
1)CRF上的患者编号要与随机分配卡上的编号一致;
2)不得擅自变更受试者使用的设备。
程序合规定之知情同意
入组前须签署知情同意书
签署三要素
姓名、日期、联系电话
签署注意事项
受试者无法正确签署时,应由法定监护人签署。
程序合规定之数据采集时机
数据采集时机
1)何时开始?
2)何时结束?
数据记录间隔
每5min记录一次
数据记录组数
至少10组
程序合规定之签名要求
CRF封面研究者签名
手术结束,数据检查没有问题后,找科室主任签名。
CRF封面记录者签名
手术结束,数据检查没有问题后,找科室医生签名。
CRF最后研究者签名
手术结束,数据检查没有问题后,找科室主任签名。
数据修改、涂抹均要签名
旁边注明理由。
涂抹前的字迹依然清晰可辨。
临床跟踪原则之设备用正确
程序合规定
设备用正确
数据记准确
问题理清楚
合作要愉快
临床跟踪原则之设备用正确
试验机器
1)型号:xxx
2)配置:模块1+模块2+模块3
对照机器
1)型号:yyy
2)配置:模块1+模块2+模块3
辅助设备
型号:zzz