GMP培训试题答案.docx

一名词解释:
1、气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
2 污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。
3批号:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
4验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
5 物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
二填空题:
1、GMP中文名称:(《药品生产质量管理规范》); 《药品经营质量管理规范》简称:(GSP)。
2、实施GMP的目的是三防,即(防污染)、(防混淆)、(防人为差错)。 3、GMP的中心思想是(设计)和(生产)出来的,不是(检验)出来的)。 4、在设备标示状态中,处于使用状态的设备用(绿色) 字体标示;处于维修和闲置的设备用(红色) 字体标示;已经过清洁的设备用(绿色)字体标示;待清洁的设备用(黄色) 字体标示。 5、GMP是对药品生产和质量管理过程的( 最低)要求。
6、世界上首部GMP是由(美国) 与(1963) 年颁布实施的。 7、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,包括(上岗前)培训和(继续)培训。培训的内容应当与(岗位的要求)相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。培训记录应当予以保存。
8、生产设备应当有明显的状态标识,标明(设备编号)和内容物(如:(名称)、(规格)、(批号));没有内容物的应当标明(清洁)状态。
,不得(撕毁)和(任意涂改)。记录填写的任何更改都应当签注(姓名)和(日期),并使原有信息仍(清晰可辨),必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
10实施原则:有章可循; (照章办事);有案可查。
11企业应当对人员健康进行管理,并建立(健康档案)。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行(一)次健康检查。企业应当采取适当措施,避免(体表有伤口)、患有(传染病)或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
14 章 313 条,自2011年 03 月 01 日起施行
三、选择题
1下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( ABCD )
A. 确认和验证                 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制          D. 药品的生产过程
2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于       帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。( C  )
 A. 20    B. 15    
3、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的             的组合。(  C )
A. 汉字   B. 拼音   C. 数字和(或)